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Entegra(MBK-01)获西班牙批准,为首个肠道微生物群的生物疗法
2026-02-22 15:39:08 来源: 作者: 【 】 浏览:12次 评论:0
EUTEGRA(MBK-01)是第一种被批准作为基于抗生素的艰难梭菌感染(CDI)标准替代品的创新疗法,CDI是发达国家抗生素相关性腹泻的主要原因。
2026年2月17日,Mikrobiomik作为西班牙和欧洲的先驱,致力于推广基于微生物群的创新疗法。已获准其采用FSPIM®(全谱纯化肠道微生物群)技术的口服胶囊生物疗法EUTEGRA(MBK-01)上市,该疗法可作为艰难梭菌感染(CDI)标准抗生素治疗方案的替代选择。
  EUTEGRA,第一个根据欧洲SoHO法规批准的基于微生物群的生物疗法
  EUTEGRA(MBK-01)是西班牙根据欧洲SoHO法规的要求授权的第一种基于粪便微生物群的生物疗法,作为CDI标准抗生素治疗的替代品。
  Mikrobiomik使用FSPIM®(全谱和纯化肠道微生物群)技术开发了EUTEGRA(MBK-01),该技术允许整合经过验证的健康供体的完整细菌生态系统,目的是恢复复发性梭菌感染患者的功能性微生物群。
  该治疗采用250mg口服胶囊,含有纯化的肠道微生物群和胃耐药制剂,与传统的粪便移植相比,便于标准化和方便的给药。
  数据显示,与抗生素治疗相比,EUTEGRA(MBK-01)将ICD复发率降低了50%以上。
  信息来源:
  1)https://mikrobiomik.net/wp-content/uploads/np-eutregra-en.pdf
  2)https://pharmatimes.com/news/mikrobiomik-secures-approval-for-gut-microbiota-therapy-for-c-difficile-infection/
Tags: 责任编辑:admin
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