2026年02月17日，葛兰素史克宣布，欧盟委员会已批准Exdensur（depemokimab）用于治疗重度哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。对于重度哮喘患者，如果尽管使用高剂量吸入性皮质类固醇和其他哮喘控制药物仍无法有效控制病情，则生物制剂可作为2型炎症（以血液嗜酸性粒细胞计数为特征）的附加维持治疗。

  该批准还涵盖了Exdensur作为鼻内皮质类固醇的辅助疗法，用于治疗患有严重慢性鼻窦炎和鼻息肉的成年患者，这些患者使用全身性皮质类固醇和/或手术未能成功控制病情。

  Exdensur是首个获得欧盟批准的用于治疗呼吸系统疾病的超长效生物制剂，此前已在美国获批用于治疗重度哮喘，并在英国和日本获批用于治疗重度哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。 

  该产品此次获得欧洲批准是基于四项III期临床试验（SWIFT和ANCHOR）的数据。数据显示，Exdensur每年两次给药方案可维持疗效。例如，SWIFT III 期试验的数据显示，在 SWIFT-1 和 SWIFT-2 中，生物制剂分别在 52 周内将年哮喘急性发作率降低了 58% 和 48%。ANCHOR 试验的完整结果已于去年在美国过敏、哮喘和免疫学会 (AAAAI) 和世界过敏组织 (WAO) 联合大会上公布 ，并发表在 《柳叶刀》杂志上。SWIFT 研究结果在 2024 年欧洲呼吸学会国际会议上发表 ，并在《新英格兰医学杂志》 上刊登。

  Exdensur（Depemokimab）是一款靶向IL-5的超长效生物制品。它能够与IL-5以高亲和力结合，以每6个月给药一次的频率用以治疗重度哮喘患者。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子之一。超过80%的严重哮喘患者的病情是由2型炎症引起的，患者具有嗜酸性粒细胞水平升高特征，且其病情恶化不可预测。 

  欧洲有超过4200万人患有哮喘（Asthma），其中5%至10%的患者病情严重。患有慢性鼻窦炎和鼻息肉的患者也面临着日常症状的困扰，近一半的病情得不到控制。Exdensur 结合了高白细胞介素-5结合亲和力和效力，并具有较长的半衰期，可持续抑制2型炎症。

  信息来源：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-by-the-european-commission/