2026年02月20日，Vanda Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Bysanti（milsaperidone）片剂上市，用于急性治疗I型双相情感障碍（BP-I）相关的躁狂发作或混合发作，以及用于治疗成人精神分裂症。
Milsaperidone在治疗BP-I相关的躁狂或混合发作，以及精神分裂症方面的疗效与安全性，获得了iloperidone说明书中所列举的临床研究的支持，包括两项急性精神分裂症发作研究、一项针对BP-I躁狂或混合发作的研究，以及一项精神分裂症复发预防研究。此外，它的安全性也得到了iloperidone临床研究中数千名患者数据的支持。Milsaperidone独特的物理和化学性质使其适合在未来开发为长效注射剂型。
Bysanti（milsaperidone）片剂是一种新化学实体，为iloperidone的前药。Vanda Pharmaceuticals发现，经口服给药后，milsaperidone可迅速转化为iloperidone（一种已上市抗精神病药物）。临床研究显示，在低剂量和高剂量下，无论是单次给药还是多次给药，milsaperidone与iloperidone的生物等效性均已被证实。
Milsaperidone属于非典型抗精神病药物类别，同时作用于某些5-羟色胺和多巴胺受体，这些受体被认为与其治疗效应密切相关。Milsaperidone目前正在一项进行中的临床研究中接受评估，作为每日一次的辅助治疗方案，用于治疗难治性重度抑郁障碍，该研究预计将于今年年底完成。
双相情感障碍I型（BP-I）影响着大约1000万美国双相情感障碍患者中的很大一部分，其特征是躁狂或混合发作，需要有效的症状管理来改善治疗效果。
精神分裂症（schizophrenia）影响着大约1%的美国成年人口（约280万人），通常会导致严重的机能障碍、频繁住院和生活质量下降。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-bysanti-milsaperidone-for-the-treatment-of-bipolar-i-disorder-and-schizophrenia—a-new-chemical-entity-opening-new-horizons-in-psychiatric-innovation-302693941.html |
