2026年02月20日，日本厚生劳动省委员会批准了两种由iPS细胞（诱导多能干细胞）制成的再生医学产品的商业化，这是世界上首例此类产品。这两种药物分别是大阪大学初创公司Cuorips开发的ReHeart和住友制药与Racthera联合开发的Amchepry，将分别用于治疗由缺血性心肌病引起的严重心力衰竭患者和帕金森病。
重症心衰治疗产品Racthera“リハート”
用于治疗重症心力衰竭的“リハート”由大阪大学衍生企业クオリプス（Cuorips）开发。该产品通过将iPS细胞分化得到的心肌细胞片移植至患者心脏表面，旨在通过分泌生理活性因子促进血管新生和心肌修复，从而改善心功能。
根据企业提交的资料，2020年至2023年间，以大阪大学医学部附属医院为中心的4家医疗机构对8名重症心衰患者实施了移植治疗。随访结果显示，患者症状及部分功能指标出现改善，未观察到与治疗相关的明显肿瘤形成或严重安全性问题。鉴于样本数量有限，相关疗效仍需在后续研究中进一步验证。
帕金森病治疗产品Amchepry“アムシェプリ”
用于帕金森病治疗的“アムシェプリ”由住友制药（Sumitomo Pharma）申请上市，基于京都大学研究团队开发的iPS细胞神经前体细胞技术。该疗法通过将分化后的神经前体细胞移植至患者脑内，以补充减少的多巴胺能神经元功能。
在2018年至2021年进行的早期临床研究中，共有数名患者接受治疗，其中部分患者在运动功能评分方面出现改善。研究期间未发现明显肿瘤形成等严重安全性问题。由于试验规模较小且未设置大规模对照研究，疗效仍需在批准期限内通过进一步临床试验加以确认。
信息来源：https://kantenna.com/topic/ips-cell-products-world-first-approval-japan-heart-failure-parkinsons |
