Anktiva加BCG的完全缓解率为71%，是欧洲首个获得上市授权的免疫疗法，用于治疗患有原位癌（CIS）的非肌肉浸润性膀胱癌症（NMIBC），无论是否患有乳头状瘤，此前未授权对BCG无反应性疾病进行治疗。
2026年02月18日,ImmunityBio布，欧盟委员会已授予ANKTIVA(nogapendekin alfa inbakicept)与卡介苗(BCG)联合用药有条件上市许可，用于治疗对 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)原位癌(CIS)成人患者，无论是否伴有乳头状肿瘤。
上市许可基于QUILT-3.032研究（NCT03022825）的结果。该研究是一项单臂、开放标签、多中心II/III期临床试验，纳入了100名对卡介苗（BCG）治疗无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌（CIS）（伴或不伴乳头状肿瘤）成人患者，这些患者接受了ANKTIVA联合膀胱内灌注卡介苗治疗。
主要疗效发现：
•完全缓解率（CR）为71%（95% CI：61%，80%），缓解持续时间长达54个月以上，且仍在持续。
•完全缓解的中位持续时间： 26.6个月（95%置信区间：13.0，49.9个月）
•12个月时应答者的完全应答率为66%；24个月时为42%。
•有效患者的无膀胱切除生存率：12个月时为96%，24个月时为90%，36个月时为84%。
•所有患者的疾病特异性生存率： 24 个月时为 99%，36 个月时为 99%。
主要安全性结果（A组和B组合并，n=180）：
•大多数与治疗相关的不良事件为 1 级至 2 级。
•3%的患者发生了3级治疗相关不良事件；未报告4级或5级治疗相关不良事件。
•最常见的不良反应：排尿困难、血尿、尿频、尿路感染、尿急、疲劳、寒战、肌肉骨骼疼痛和发热
Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）是一种首创的白细胞介素-15(IL-15)受体激动剂（ATC 代码：L03AC03），由IL-15突变体(IL-15N72D)与IL-15受体α Fc融合蛋白结合而成。ANKTIVA能高亲和力地与自然杀伤(NK)细胞、CD4+T细胞和CD8+T细胞上的 IL-15受体结合，激活并扩增这些免疫效应细胞群。通过激活NK细胞，ANKTIVA可对抗肿瘤免疫逃逸机制，同时恢复记忆性T细胞的活性，从而产生持久的抗肿瘤反应。与天然IL-15相比，ANKTIVA具有更优的药代动力学特性、更长的淋巴组织持久性和更强的体内抗肿瘤活性。
在欧盟，ANKTIVA以400µg浓缩液的形式提供，用于膀胱内灌注。ANKTIVA联合卡介苗是欧洲首个获批用于治疗卡介苗无效的非肌层浸润性膀胱癌原位癌的疗法。此次获批后，ANKTIVA已在四个监管辖区的33个国家获得批准，自最初获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准以来，不到两年时间便在全球范围内建立了商业布局。
膀胱癌在欧盟构成重大的公共卫生负担，是第五大常见癌症，也是男性第七大常见癌症。欧洲泌尿外科协会和世界膀胱癌患者联盟估计，到2025年，将有超过20万例膀胱癌新发病例。其中约75%为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），这是最常见的膀胱癌类型，癌细胞局限于膀胱内壁，尚未侵入下方的肌层。对于NMIBC患者，在卡介苗（BCG）获批之前，
欧盟尚无其他获批的治疗方案。主要的替代方案是根治性膀胱切除术，但该手术并发症发生率高，影响患者的生活质量，且并非适用于所有患者。值得注意的是，与美国仅批准一种卡介苗菌株不同，欧洲认可并批准了大约六种主要的卡介苗菌株，使得标准卡介苗疗法在整个地区广泛应用，并为ANKTIVA联合卡介苗疗法提供了可靠的供应保障。
ANKTIVA联合BCG是首个在欧洲获得上市许可用于治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的免疫疗法。该有条件上市许可是基于欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)于2025年12月 11 日通过的积极意见。该意见建议批准ANKTIVA上市，理由是其完全缓解率达71%，完全缓解持续时间中位数为26.6个月，个体缓解持续时间长达 54 个月以上且仍在持续，因此，让患者能够获得ANKTIVA的益处大于通过单臂试验提前获得该药物所带来的风险。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260218759994/en/ImmunityBio-Receives-Authorization-from-the-European-Commission-for-ANKTIVA-with-BCG-for-Non-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-Carcinoma-in-Situ-Expanding-Global-Access-to-33-Countries
