OBODENCE™和XBRYK™分别获得欧盟委员会（EC）批准，适用于所有涉及Prolia和Xgeva的适应症

  2025年2月15日，韩国三星生物技术股份有限公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予OBODENCE™（60mg预填充注射器）和XBRYK™（120mg小瓶）的上市授权，这两种药物是参照Prolia和Xgeva（以前称为SB16）生产的狄诺苏单抗生物仿制药。

  OBODENCE，参考Prolia，已被批准用于治疗绝经后妇女和骨折风险增加的男性的骨质疏松症，用于治疗骨折风险升高的前列腺癌症男性激素消融相关的骨质丢失，以及用于治疗骨折风险增加的成年患者长期全身糖皮质激素治疗相关的骨质损失。

  XBRYK，参考Xgeva，已被批准用于预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成年人的骨骼相关事件（病理性骨折、骨放射、脊髓压迫或骨手术），以及治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成年人和骨骼成熟的青少年。

  骨质疏松症是欧洲的一个主要问题，因为它导致430万例脆性骨折，每年的医疗保健费用超过560亿欧元。尽管骨折的成本很高，而且有负担得起的药物，但只有不到一半的高骨折风险女性得到了治疗。此外，骨转移引起的骨骼相关事件（SRE）可导致剧烈疼痛、死亡风险增加、医疗保健成本增加和生活质量降低。

  欧盟委员会的批准是基于包括分析、非临床数据和临床数据在内的所有证据。一项随机、双盲、三臂、平行组、单剂量1期研究证明，SB16、欧盟来源的denosumab（EU-DEN）和美国来源的denosomab（US-DEN）在健康男性参与者中的药代动力学（PK）等效性。根据从时间零点到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC）和最大血清浓度，达到了主要的PK终点。

  此外，一项随机、双盲、多中心的3期研究表明，SB16和参比denosumab（DEN）在绝经后骨质疏松症（PMO）患者中具有同等疗效和可比的安全性、免疫原性、PK和药效学（PD）特征。在第12个月，腰椎骨密度（BMD）与基线相比的百分比（%）变化达到了主要终点，到第18个月的随访表明，从DEN切换到SB16在疗效、PK、PD、安全性和免疫原性方面与第18个月份相当。

  OBODENCE和XBRYK标志着Samsung Bioepis获得了第10次和第11次EC批准，以及该公司首次获得内分泌生物仿制药的EC批准，这增加了该公司在新治疗领域不断增长的产品组合。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250215715912/en/Samsung-Bioepis-Gains-European-Commission-EC-Approval-for-Denosumab-Biosimilar-OBODENCE-XBRYK