Stoboclo（denosumab-bmwo）和Osenvelt（demosumab-bmpo）分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosomab）的所有适应症。Celltrion进一步扩大其产品组合，为更广泛的患者提供具有成本效益和高质量的生物药物。

2025年7月7日，Celltrion USA宣布，分别参考PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosomab）的生物仿制药Stoboclo®（denosumab bmwo）和Osenvelt®（decosumab bmpo）已在美国上市。

  Stoboclo可用于60mg/mL注射，并被批准用于治疗绝经后骨质疏松症高骨折风险女性，增加骨质疏松症低骨折风险男性的骨量，治疗糖皮质激素诱导的高骨折风险男性和女性骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌症高骨折风险患者的骨量，以及增加接受芳香化酶抑制剂辅助治疗乳腺癌症高骨折风险妇女的骨量。

  Osenvelt可注射120mg/1.7mL（70mg/mL），用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗成人和骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤，这种骨巨细胞瘤无法切除或手术切除可能导致严重发病率，以及治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。

  Stoboclo和Osenvelt得到了Celltrion全面的患者支持计划的支持，该计划旨在帮助患者掌握治疗过程。Celltrion提供一系列资源，包括Celltrion CONNECT®患者支持计划和Celltrion CARES™共付援助计划。没有保险的患者可以免费接受STOBOCLO和OSENVELT。

  关于Stoboclo® (denosumab-bmwo) 

  Stoboclo（denosumab-bmwo）是一种NF-κb配体（RANKL）抑制剂的受体激活剂，参考PROLIA®（demosumab）。

  Stoboclo 60 mg/mL注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该批准基于全面的数据和临床证据，证实了其与PROLIA的治疗等效性。

  在美国，Stoboclo被批准用于治疗绝经后骨质疏松症高骨折风险女性，增加骨质疏松症高危骨折男性的骨量，治疗糖皮质激素诱导的男性和女性高骨折风险骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌症高骨折风险男性的骨质，增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌症高骨折风险妇女的骨量.

  Stoboclo适应症

  Stoboclo®（denosumab-bmwo）是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于治疗：

  •绝经后骨质疏松症女性骨折高危人群

  •增加骨质疏松症骨折高危男性或接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌症骨折高危男性的骨量

  •高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症

  •用芳香化酶抑制剂辅助治疗癌症增加骨折高危妇女的骨量

  关于Osenvelt®(denosumab-bmwo) 

  Osenvelt（denosumab-bmwo）是一种NF-κb配体（RANKL）抑制剂的受体激活剂，参考XGEVA®（denosomab）。

  Osenvelt 120mg/1.7 mL（70mg/mL）注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，该批准基于一项稳健的临床试验和全面的数据，证实了其与XGEVA的治疗等效性。

  在美国，Osenvelt用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟的青少年，以及治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。

  Osenvelt适应症

  Osenvelt®（denosumab-bmwo）适用于：

  •预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。

  •治疗成人和骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤，该肿瘤不可切除或手术切除可能导致严重的发病率。

  •双膦酸盐治疗难治性恶性肿瘤高钙血症。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/celltrion-usa-announces-us-launch-of-denosumab-biosimilars-stoboclo-and-osenvelt-denosumab-bmwo-302499495.html