denosumab-bmwo（Stobollo和Osenvelt）的批准标志着美国食品药品监督管理局（FDA）批准第三次一种治疗骨质疏松症和骨转移的生物仿制药。

2025年3月4日，Celltrion宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Steoboclo和Osenvelt（CT-P41；denosumab-bmwo）用于参考产品（分别为Prolia和Xgeva）的所有适应症。该批准标志着denosumab生物仿制药的第三次批准，扩大了治疗骨质疏松症和骨转移的低成本生物制剂的可及性。

  Denosumab是一种单克隆抗体，可抑制RANKL蛋白，RANKL蛋白是骨分解的关键驱动因素。通过防止骨质流失，可以强化骨骼，提高骨密度，降低患者骨折的风险。

  这些产品通常以两个不同的名称获得批准，每个名称都与特定的适应症相关联。Stoboclo对应于为骨质疏松症患者开具的Prolia，而Osenvelt参考了Xgeva，用于治疗和预防因骨转移而具有较高风险的患者的骨折。

  在首次批准denosumab生物仿制药近一年后，又获得了新的批准。Wyost和Jubbonti于2024年3月初获得批准，Ospomyv和Obodence于2022年2月获得批准。此外，欧盟委员会于2025年2月底批准了Stoboclo和Osenvelt。

  该批准是基于一项为期78周的3期试验（NCT04757376）的有力证据，该试验评估了CT-P41与参考denosumab的疗效、药效学、药代动力学、安全性和免疫原性。5该研究是一项双盲、随机、活性对照临床试验，在4个国家的20个地点进行。

  研究人员研究了440名患有骨质疏松症的绝经后妇女，发现CT-P41和美国来源的denosumab在第52周改善腰椎骨密度（BMD）方面同样有效。两种治疗方法在髋关节和股骨颈骨密度、骨折率和生活质量评分方面也显示出类似的改善。

  安全性特征具有可比性，表明抗药性抗体和严重不良事件的发生率较低。然而，局限性包括一些组的样本量较小，以及影响患者就诊和给药的外部干扰。尽管如此，研究结果支持CT-P41作为美国来源的denosumab的安全有效替代品。

  Denosumab是一种单克隆抗体，可抑制RANKL蛋白，RANKL蛋白是骨分解的关键驱动因素，有助于防止骨质流失，增强骨骼，提高骨密度，降低骨质疏松症和骨转移患者的骨折风险。

  世界卫生组织肌肉骨骼健康与老龄化流行病学合作中心主任Jean-Yves Reginster医学博士在一份声明中表示：“生物仿制药已扩展到免疫学、肿瘤学和眼科等新的治疗领域，因为它们在扩大患者可及性的同时，继续提供显著的节约成本潜力。对我的患者来说，拥有一种在质量和安全性方面具有临床证明记录的狄诺苏单抗产品是一个宝贵的补充。”

  Stobollo和Osenvelt预计将于2025年6月在美国推出，作为与参考产品制造商安进达成和解协议的一部分。

  信息来源：https://www.centerforbiosimilars.com/view/fda-approves-third-pair-of-denosumab-biosimilars