2025年4月25日，Zentiva k.s宣布，欧洲药品委员会（CHMP）建议授予Enwylma药品的上市许可，该药品旨在预防成人晚期癌症骨并发症，并治疗成人和骨骼成熟青少年骨巨细胞瘤。

  Enwylma将以120mg注射液的形式提供。Enwylma的活性物质是denosumab，一种治疗骨疾病的药物（ATC代码：M05BX04）。

  Denosumab是一种针对RANKL蛋白的人单克隆IgG2抗体，RANKL蛋白对破骨细胞（负责骨吸收的细胞类型）的形成、功能和存活至关重要。RANKL刺激的破骨细胞活性增加在晚期癌症骨患者的骨破坏中起着关键作用。  Denosumab以高亲和力和特异性结合RANKL，阻止RANKL和RANK之间的相互作用。这导致破骨细胞数量和功能减少，皮质骨和小梁骨的骨吸收减少。

Enwylma是一种生物仿制药。它与2011年7月13日在欧盟获得授权的参考产品Xgeva（denosumab）高度相似。

  数据显示，Enwylma的质量、安全性和疗效与Xgeva相当。

  完整的适应症是

  预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成年人的骨骼相关事件（病理性骨折、骨放射、脊髓压迫或骨手术）。

  治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟的青少年。

  Enwylma应由医疗保健专业人员负责管理。

  信息来源：https://ec.europa.eu/newsroom/ema/items/880922/