2026年01月29日，NEXTBIOMEDICAL CO., LTD宣布，用于肌肉骨骼疼痛栓塞的新型快速可吸收微球 Nexsphere-F™ 已获得加拿大卫生部的批准。
Nexsphere-F™是一种快速可吸收的微球，专为肌肉骨骼疼痛栓塞治疗而设计。利用可吸收微球暂时阻塞与骨关节炎相关疼痛的异常血管，在术后2至8小时内诱导产生疼痛的神经细胞坏死，从而有效缓解疼痛。与永久性微球不同，Nexsphere-F™设计为栓塞后自然溶解，显著降低术后并发症的风险，并满足日益增长的骨关节炎疼痛栓塞治疗的临床需求。
除了获得加拿大批准外，Nexsphere-F™是目前唯一获得CE-MDD认证的用于骨关节炎疼痛栓塞治疗的可吸收栓塞微球，并在欧洲主要国家上市。在欧洲心血管和介入放射学会年会（CIRSE 2025）上，来自德国柏林夏里特医学院的Florian Nima Fleckenstein博士发表报告称：“使用快速吸收的明胶基微球（Nexsphere-F™）进行膝骨关节炎疼痛栓塞治疗，可显著改善疼痛和功能，同时与永久性微球或抗生素类化合物相比，安全性更高。” 这些研究结果近期已由领先的介入放射学新闻媒体《介入新闻》（Interventional News）报道。
此外，发表在《运动医学骨科杂志》(OJSM)上的一项研究 强调了 Nexsphere-F™ 对髌腱病患者的临床疗效和安全性，髌腱病是运动员常见的一种疾病。其他临床研究也报道了其在多种肌肉骨骼疼痛中的应用，包括膝骨关节炎、内上髁炎和足底筋膜炎。
该公司正在多个国家开展多项上市后临床试验，以进一步评估 Nexsphere-F™ 对各种适应症的疗效和安全性，包括骨关节炎、髌腱病、肘关节、腕关节、足底筋膜炎和其他肌肉骨骼疾病。
Nexsphere-F™此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究用器械豁免（IDE）批准，并随后启动了一项关键性临床试验以期获得FDA批准，目前该试验正按计划推进。这项名为RESORB（随机对照研究，评估膝关节动脉栓塞术与关节内注射皮质类固醇治疗骨关节炎膝关节疼痛的疗效）的研究是一项多中心、随机对照试验，共纳入来自美国10多个临床中心的126名膝骨关节炎患者。该试验旨在评估使用Nexsphere-F™进行膝关节动脉栓塞术（GAE）与关节内注射皮质类固醇相比的安全性和有效性，预计将于今年上半年完成患者招募。
该公司目前正与全球领先的合作伙伴就全球分销权进行磋商，并将资源集中于加快正在进行的美国监管临床试验，以支持成功进入北美市场。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/nextbiomedical-secures-health-canada-approval-for-nexsphere-f-in-musculoskeletal-pain-embolization-302673688.html |
