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新药Yuvezzi(双效复方滴眼液)首次获美国FDA批准,每日一次,治疗老花眼
2026-01-30 15:08:30 来源: 作者: 【 】 浏览:28次 评论:0
Yuvezzi(carbachol and brimonidine滴眼液)2.75%/0.1%是唯一一种双药老视矫正滴眼液,旨在提供耐用性、耐受性和安全性!
2026年01月28日,Tenpoint Therapeutics宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Yuvezzi™(carbachol and brimonidine tartrate)卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定滴眼液2.75%/0.1%用于治疗成人老视。
  Yuvezzi眼用溶液是胆碱能激动剂卡巴胆碱和α肾上腺素能受体激动剂溴莫尼定的固定剂量组合。这些药物的联合作用会导致瞳孔收缩,从而产生针孔效应,提高老花眼患者的近视力和焦深。
  该批准基于两项3期试验的数据,这些试验包括45至80岁的老花眼患者。在BRIO I(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05270863)中,182名研究参与者被随机分配,每次就诊时每只眼睛接受一滴Yuvezzi、卡巴胆碱或酒石酸溴莫尼定,两次治疗之间至少间隔3天。在BRIO II(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05135286)中,研究参与者(N=436)被随机分配到每只眼睛接受一滴Yuvezzi(N=218)或赋形剂(N=218。
  两项试验的主要终点是在中间视力条件下,双眼裸眼近视力从基线获得3行(15个字母)或更多增益,而双眼裸眼远视力没有损失1行(5个字母)以上的患者比例。
  在BRIO 1中,根据在不同时间点达到主要终点的患者比例,联合治疗与单一活性成分相比具有更优的益处:
  •0.5小时:Yuvezzi组为27.0%,溴莫尼定组为10.8%(P<0.01),卡巴胆碱组为24.9%(P=0.54)。
  •1小时:49.4%对22.7%(P<0.01)对35.0%(P<0.01)。
  •2小时:51.1%对26.7%(P<0.01)对39.8%(P<0.01)。
  •4小时:32.0%对22.2%(P=0.02)对21.6%(P=0.01)。
  •6小时:22.5%对14.8%(P=0.04)对13.7%(P<0.01)。
  •8小时:13.5%对12.5%(P=0.73)对8.6%(P=0.10)。
  在BRIO 2中,与赋形剂相比,Yuvezzi治疗的患者的近视改善具有统计学意义:
  •0.5小时:19.4%对1.8%(P<0.01)。
  •1小时:38.2%对3.7%(P<0.01)。
  •2小时:34.1%对3.7%(P<0.01)。
  •4小时:20.3%对2.8%(P<0.01)。
  •6小时:13.8%对2.8%(P<0.01)
  •8小时:10.2%对3.2%(P=0.01)。
  Yuvezzi报告的最常见不良反应是滴注时的眼部疼痛、视力受损、滴注时眼睛刺激和头痛。处方信息还包括关于视力模糊、视网膜脱离风险、虹膜炎和血管功能不全增强的警告和预防措施。
  老花眼(Presbyopia)是一种近距离视力逐渐下降的现象,通常在45岁左右开始出现,并显著影响老年人的生活质量和视觉功能。老花眼是衰老过程中自然且不可避免的一部分,全球约有20亿人受到影响。老花眼会削弱晶状体改变形状、聚焦近处物体的能力,也会使人难以适应不同水平的环境光照,尤其在昏暗或低对比度条件下更为明显。
  Yuvezzi(carbachol and brimonidine tartrate ophthalmic solution) 2.75%/0.1% 卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定滴眼液,曾用名Brimochol PF,是一种双药复方滴眼液。该固定剂量复方眼药水在老花眼中的作用机制为通过缩瞳产生“针孔效应”,从而改善近视力和景深。
  Yuvezzi采用每日一次给药方案,可在用药30分钟后产生缩瞳作用并持续10小时,从而改善近视力。
  Yuvezzi以单剂量小瓶供应,含有27.5mg/mL的卡巴胆碱和1mg/mL的酒石酸溴莫尼定;一个小瓶可用于双眼给药。Yuvezzi的推荐剂量为每天一次,每只眼睛一滴。
  •卡巴胆碱(Carbachol)是一种胆碱能药物,可引起虹膜括约肌和睫状体收缩。
  •酒石酸溴莫尼定(Brimonidine tartrate)是一种α-肾上腺素能激动剂,可阻断虹膜扩张肌的收缩并放松睫状肌的紧张性收缩,从而增强对瞳孔的选择性,并提高carbachol在房水中的生物利用度。
  信息来源:https://www.biospace.com/press-releases/tenpoint-therapeutics-ltd-announces-fda-approval-of-yuvezzi-the-first-and-only-combination-eye-drop-approved-to-treat-presbyopia
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