Darzalex于2020年首次获得批准，有11种多发性骨髓瘤适应症，包括用于符合移植条件和不符合移植条件的患者的一线使用，以及用于高危隐匿性多发性硬化症。仍然是唯一一种获批用于新诊断的不适合干细胞移植的多发性骨髓瘤患者！
2026年1月27日，强生公司宣布，美国食品药品监督管理局批准Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd方案）用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新发多发性骨髓瘤成人患者。
在CEPHEUS（NCT03652064）中评估了疗效，这是一项针对新诊断的多发性骨髓瘤患者的开放标签、随机、主动对照试验，这些患者不符合ASCT或拒绝ASCT作为初始治疗。DARZALEX FASTRO VRd在拒绝ASCT作为初始治疗的患者中的有效性尚未确定。
共有395名患者被随机分配：197名接受Darzalex Faspro VRd治疗，198名接受VRd治疗。主要疗效结果指标是独立审查委员会（IRC）根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）反应标准得出的总体最小残留病（MRD）阴性率和无进展生存率（PFS）。Darzalex Faspro VRd组的MRD阴性率为52.3%，VRd组为34.8%（p值0.0005）。PFS危险比为0.60[95%CI:0.41,0.88]；p值0.0078]。
处方信息包括超敏反应和其他给药反应的警告和注意事项、感染、中性粒细胞减少症、血小板减少症、胚胎-胎儿毒性干扰交叉配型和红细胞抗体筛查，以及轻链淀粉样变患者的心脏毒性。
多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）是一种血液癌症，会影响一种称为浆细胞的白细胞，浆细胞存在于骨髓中。在多发性骨髓瘤中，这些恶性浆细胞会增殖并取代骨髓中的正常细胞。多发性骨髓瘤是全球第二大常见血液癌症，目前仍无法治愈。
Darzalex Faspro（Daratumumab and hyaluronidase-fihj）达雷木单抗皮下注射剂是唯一获批用于治疗多发性骨髓瘤患者的皮下注射 CD38 靶向抗体。
Darzalex Faspro与重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)以及Halozyme 公司的ENHANZE®药物递送技术 共同配制而成。
Darzalex Faspro的推荐剂量为1800mg/30000单位（1800mg daratumumab和30000单位透明质酸酶）。
其他药物的剂量建议，请参阅处方信息。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=4bb241af-4299-4373-8762-2d6709515db0&version=28
信息来源：https://www.jnjmedicalconnect.com/products/darzalex-faspro/medical-content/darzalex-faspro-daratumumab-and-hyaluronidase06
