2025年3月6日，NEXTBIOMEDICAL CO.，LTD宣布，其突破性产品“Nexsphere-F™”，一种用于肌肉骨骼疼痛栓塞的可吸收微球，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定。

  Nexsphere-F™的建议适应症是“用于治疗对保守的非药物治疗和/或镇痛药没有充分反应的患者的膝骨性关节炎（OA）疼痛，暂时阻断膝动脉的血流”。该产品利用创新的“可吸收微球技术”将速效微球输送到导致关节炎疼痛的异常血管中。这些微球在2至6小时内溶解，导致疼痛诱导神经细胞坏死，并提供快速有效的疼痛缓解。

  Nexsphere-F™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其研究器械豁免（IDE）的批准，今年将在美国主要大学医院启动其关键临床试验，针对约120名患者。它是欧洲CE-MDD批准用于肌肉骨骼疼痛栓塞的唯一产品，最近  在欧洲主要市场推出。RESORB试验的国家首席研究员Ziv Haskal博士说：“Nexsphere-F™已经有效地用于全球数千名MSK栓塞患者。”。“我们希望在美国的试验中呼应这些出色的结果。”该公司还在与全球医疗器械公司积极讨论商业化合作伙伴关系。

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/nextbiomedical-secures-fda-breakthrough-device-designation-for-innovative-resorbable-microsphere-nexsphere-f