2025年3月31日,参天公司宣布,其用于青光眼治疗的固定剂量复方制剂他氟噻吗滴眼液(商品名:Tapcom®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
该产品为不含防腐剂的0.0015%他氟前列素,由参天公司和AGC公司联合开发的0.5%马来酸噻吗洛尔固定剂量复方滴眼液。 拟用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压,对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗,及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。
青光眼是全球范围内不可逆性失明的主要原因,可导致视神经损伤和视野丧失。
据统计,到2020年,全球估计的患者数量为7600万例,预计到2030年将增至9500万例。
在中国,随着人口老龄化的迅速增加,预计青光眼的总体患病率将显著增加。目前尚无治愈青光眼的方法,降低升高的眼压是唯一经过证实可有效延缓或预防疾病进展的方法。《中国青光眼指南2022》指出,当单药治疗未能达到目标眼内压时,可使用具有不同作用机制的药物联合治疗。固定复方制剂使用更为方便,医嘱依从性更好,防腐剂累积更少,性价比更高。与联合用药方案相比,在药物可及的情况下,推荐选用固定复方制剂。4
该药含有2种对房水动力学有不同作用机制的有效成份均能降低眼压,他氟前列素的活性代谢产物(他氟前列素羧酸)是一种前列腺素FP受体激动剂,而另一种成分马来酸噻吗洛尔是一种非选择性β受体阻滞剂。每日滴眼1次即可达到与联合用药相同的有效性和安全性,相比联用两种滴眼液,进一步提高了患者用药的便利性、依从性及生活质量。同时降低防腐剂的暴露会提高长期用药的青光眼患者的获益。