2026年01月12日，Neurolief Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Proliv™Rx上市。Proliv™Rx是首个由医生指导，可在家使用，用于辅助治疗至少服用过一种抗抑郁药物但未取得满意疗效的重度抑郁症（MDD）成人患者。

  此次批准是基于III类上市前批准（PMA）途径，并得到了MOOD研究的临床证据支持。
  MOOD研究是一项随机、对照、多中心临床试验，旨在评估Proliv™Rx对抗抑郁药物反应不足的MDD患者的疗效。

  这项批准为临床医生和医疗系统提供了可扩展的后续治疗方案，当药物治疗失败时，可以在医生的监督下在家中进行临床验证的脑神经调节，而无需像诊所干预那样受到准入限制、基础设施或运营负担。

  Proliv™Rx是首个采用局部、多通道、体外联合枕叶和三叉神经传入刺激 (eCOT-AS) 疗法的治疗方案。它通过向与抑郁症相关的特定神经通路施加温和的电脉冲，无需侵入性手术，且全身副作用风险低。

  Neurolief 预计Proliv™Rx 将于2026年初通过授权处方医生在美国上市，初期部署重点是为对抗抑郁药治疗反应不佳的患者寻求可扩展解决方案的医疗系统、行为健康计划和综合护理机构。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/neurolief-receives-fda-pma-approval-for-first-at-home-brain-neuromodulation-therapy-for-adults-whose-depression-was-not-adequately-improved-by-antidepressants-302658098.html