2026年01月12日，Agenus公司宣布，法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）已根据法国的“同情用药授权”（AAC）框架，批准botensilimab（BOT）加balstilimab（BAL）的更新版国家治疗方案。更新后的方案将法国之前授予的AAC授权扩大到患有微卫星稳定型(MSS) 转移性结直肠癌(mCRC)且无活动性肝转移的患者，使其适用于某些卵巢癌和软组织肉瘤患者——这些疾病在标准治疗方案用尽后仍存在大量未满足的医疗需求。

  修订后的方案旨在扩大资格标准，使更多患有晚期实体瘤的患者能够在报销的同情用药下尽早获得BOT+BAL治疗，并加强参与医院的监测和治疗程序。

  BOT+BAL是一种不含化疗和放疗的免疫疗法组合，目前正在进行临床研究评估，并已获得法国国家药品与健康产品安全局(ANSM)的批准，可通过同情用药途径获得。迄今为止的研究表明，该疗法对既往接受过大量治疗的患者，包括对标准免疫疗法反应有限的肿瘤类型，均具有抗肿瘤活性。

  法国的辅助化疗（AAC）途径使患有严重或危及生命的疾病且缺乏合适治疗方案的患者能够在医院获得治疗。AAC下的治疗遵循国家标准，该标准规范了使用条件，包括患者资格、治疗管理、疗效和安全性数据收集以及在法国国家医疗体系监督下的随访。

  对于在AAC医院接受治疗的符合条件的法国患者，BOT+BAL 可全额报销。

  扩大AAC资格

  根据更新后的国家协议，法国允许符合条件的成年患者通过报销方式接受支气管肺泡灌洗术（BOT+BAL）：

  • MSS转移性结直肠癌，无活动性肝转移，经标准治疗后病情进展；

  •铂类耐药或铂类难治性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且已用尽所有已批准的治疗方案；

  •晚期或转移性软组织肉瘤，包括多种高级别组织学类型，在标准疗法失败后。

  更新的意义

  法国通过将AAC疗法的全额报销范围扩大至结直肠癌、卵巢癌和肉瘤，实施了一项针对单一研究性免疫疗法组合的多肿瘤早期准入框架，该框架遵循一项全国统一的标准方案。这代表了国家层面罕见的早期准入授权水平，确保医院能够持续获得研究性治疗，同时在法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）的监管和结构化的患者随访下，随着更多临床和真实世界证据的不断积累，患者也能得到持续的治疗。

  BOT+BAL仍处于研究阶段，尚未在法国或其他任何地方获准上市销售。

  信息来源：  https://www.businesswire.com/news/home/20260112699965/en/France-Expands-National-AAC-Access-for-Agenus-Botensilimab-Balstilimab-for-Ovarian-Cancer-and-Soft-Tissue-Sarcomas