Teizeld的上市，代表了治疗自身免疫性T1D的潜在重大变化，可以预防自然疾病进展，保护β细胞功能!

2026年01月12日，赛诺菲宣布，欧盟委员会已批准Teizeild（teplizumab）用于延缓成人和8岁及以上2期1型糖尿病（T1D）患者发展为3期T1D。

  •Teizeild是欧盟首个获批的T1D疾病修饰疗法，标志着这种进行性自身免疫性疾病治疗领域的一个重要里程碑。

  该批准基于TN-10 II期研究（临床研究标识符：NCT01030861）的积极结果，该研究表明，与安慰剂相比，Teizeild可使8岁及以上2期T1D成人和儿童患者发展为3期T1D的中位时间延缓两年。

  在TN-10 II期研究结束时，Teizeild组中仍处于1型糖尿病II期的患者比例几乎是安慰剂组的两倍（57% vs 28%）。其安全性与Teizeild既往研究中观察到的结果一致。最常见的不良事件是血液或骨髓相关不良事件（短暂性淋巴细胞减少症），发生率为75%；以及皮肤相关不良事件（皮疹），发生率为36%。

  Teizeild（teplizumab）替利珠单抗是一种靶向CD3的单克隆抗体。Teizeild 是首个也是目前唯一获批用于治疗自身免疫性 1 型糖尿病的疾病修饰疗法；。正如之前所沟通的，鉴于人用药品委员会（CHMP）对该新获批适应症的积极建议，赛诺菲决定目前暂不推进Teizeild用于新诊断的3期1型糖尿病的第二项申请。后续步骤正在评估中。其他监管审查也在进行中。

  Teizeild（在欧盟以外地区称为Tzield）已在美国、英国、中国、加拿大、以色列、沙特阿拉伯王国、阿拉伯联合酋长国和科威特获批，用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病成人和儿童发展为3期1型糖尿病。

  自身免疫性1型糖尿病：1型糖尿病是一种进行性自身免疫性疾病，由于自身免疫系统逐渐破坏产生胰岛素的β细胞，导致人体调节血糖水平的能力受到影响。

  1型糖尿病的进展分为四个阶段：

  •在第一阶段，针对β细胞的自身免疫攻击已经开始，通过血液中存在两种或两种以上与1型糖尿病相关的自身抗体来检测。在第一阶段，血糖水平处于正常范围内（血糖正常）。此时，1型糖尿病尚无症状。

  •在第二阶段（也是无症状阶段），除了存在 2 种或多种与1型糖尿病相关的自身抗体外，由于 β 细胞/β 细胞功能的逐渐丧失，血糖水平现在也异常（血糖异常）。

  •第三阶段（也称为临床阶段）是指大部分β细胞被破坏后发生的阶段。此时，血糖水平升高至临床高血糖（即糖尿病的诊断标准），许多人会开始出现1型糖尿病第三阶段的典型症状：口渴加剧、尿频、不明原因的体重减轻、视力模糊和全身乏力。治疗1型糖尿病第三阶段需要每日进行繁琐的胰岛素替代疗法。

  •第四阶段定义为长期自身免疫性1型糖尿病，常伴有慢性糖尿病并发症，此时β细胞功能几乎丧失或完全丧失（据估计β细胞数量减少高达95%）。此时，血液中可能已检测不到1型糖尿病相关的自身抗体，因为大多数β细胞已被自身免疫攻击破坏。

  信息来源：https://live.euronext.com/en/products/equities/company-news/2026-01-12-press-release-sanofis-teizeild-approved-eu-patients-stage