Yselty▼（linzagolix）已获欧盟扩展批准用于子宫内膜异位症的症状治疗，用于以前对子宫内膜异位症进行医疗或手术治疗的妇女！

2024年12月20日，Theramex宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂Yselty®（linzagolix）的扩展适应症，用于有子宫内膜异位症既往内科或外科治疗史的育龄成年女性的子宫内膜异位症状治疗。该批准立即生效，适用于欧盟市场（不包括英国和非欧盟市场）。

  子宫内膜异位症是一种慢性且经常疼痛的疾病，影响着全球数百万女性，并可能显著影响她们的生活质量。

  欧盟委员会的批准是在2024年10月欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）根据EDELWEISS 3研究的结果给出积极意见后做出的。第C（2022）4199号决定（最终）批准了修改上市许可。

  在一项3期随机、双盲、安慰剂对照研究（EDELWEISS 3）中评估了linzagolix的疗效，该研究涉及484名年龄在18-49岁之间、患有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性，治疗时间长达6个月。

  每日剂量为200mg的linzagolix加用疗法（ABT）达到了主要疗效目标，表明三个月后痛经和非月经性盆腔疼痛有临床意义和统计学意义的减少，镇痛药的使用稳定或减少。在三个月时，200mg林扎戈利联合ABT组73%的参与者对痛经治疗有反应（与安慰剂组相比，P<0.001），47%的参与者对非月经性盆腔疼痛有反应（相对于安慰剂组，P=0.007），而安慰剂组的这一比例分别为24%和31%。

  报告的最常见不良事件是头痛，在含有ABT的linzagolix 200 mg组和安慰剂组中发生率相似（分别为10.5%和8.0%）。与安慰剂组相比，林扎戈利克斯200mg联合ABT组报告的潮热和疲劳更为频繁（linzagolix组为6.8%，安慰剂组为2.5%）。

  Linzagolix是一种口服GnRH受体拮抗剂，每日一次。自2022年6月以来，它已被欧盟批准用于治疗育龄成年女性子宫肌瘤的中度至重度症状。2024年12月，该适应症在欧盟扩大到包括对有子宫内膜异位症既往药物或手术治疗史的育龄成年女性进行子宫内膜异位的对症治疗。

  信息来源：https://www.theramex.com/news/theramex-announces-european-commission-approval-for-yselty%e2%96%bc-linzagolix-for-symptomatic-treatment-of-endometriosis-in-women-with-a-history-of-previous-medical-or-surgical-treatment-for/