2025年12月22日，Incyte Biosciences Japan GK宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准 Zynyz(retifanlimab)与卡铂和紫杉醇(铂类化疗)联合用于一线治疗晚期肛管鳞状细胞癌(SCAC)。

  该批准基于3期POD1UM-303/InterAACT2试验的数据，该试验评估了Zynyz与铂类化疗（卡铂-紫杉醇）联合用于治疗以前未接受过全身化疗的转移性或无法手术的局部复发性SCAC成年患者。

  发表于《柳叶刀》的POD1UM-303/InterAACT2研究（NCT04472429）结果显示，疾病进展或死亡风险显著降低了37%（P =0.0006）。接受Zynyz联合化疗的患者中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，而安慰剂联合治疗组为7.4个月。未发现新的安全性问题。接受Zynyz联合化疗的患者中，47%发生严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥2%的患者）为败血症、肺栓塞、腹泻和呕吐。

  Zynyz（retifanlimab）是一种靶向程序性死亡受体-1(PD-1) 的人源化单克隆抗体。这是Zynyz在日本首次获得监管部门批准，也是Zynyz在晚期小细胞腺癌（SCAC）治疗中的第二次获批。2025年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zynyz联合卡铂和紫杉醇（铂类化疗药物）用于一线治疗无法手术的局部复发或转移性SCAC成人患者。

  在日本，鳞状细胞癌（SCAC）约占肛管癌病例的16%至24%，其中腺癌约占70%。日本肛管癌的总体发病率约为每10万人0.26至0.41例。

  在全球范围内，鳞状细胞肛门癌（SCAC）是最常见的肛门癌类型，占所有病例的85%。它是一种罕见病，发病率每年约增长3%。约90%的病例与人乳头瘤病毒（HPV）感染有关——这是肛门癌的首要危险因素。HIV是肛门癌的重要危险因素，HIV感染者患肛门癌的风险是普通人的25至35倍。肛门癌与痔疮等非癌性疾病有许多相似的症状，包括疼痛、瘙痒、肿块或肿物以及排便习惯改变，因此可能难以发现，导致大多数患者就诊时已处于局部晚期。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20251221187054/en/Incyte-Japan-Announces-Approval-of-Zynyz-retifanlimab-for-the-First-Line-Treatment-of-Advanced-Anal-Cancer