2025年12月22日，Incyte Biosciences Japan GK宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准Minjuvi(tafasitamab)坦昔妥单抗与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (2L+ FL) 成人患者。

  此次批准基于关键性III期inMIND试验，该试验纳入了654名成年患者，其中包括日本患者。

  研究表明，与对照组相比，Minjuvi联合利妥昔单抗和来那度胺可显著改善无进展生存期(PFS)。接受Minjuvi治疗的患者的中位PFS为22.4个月，显著长于对照组的13.9个月。风险比为0.43，p值小于 0.0001，表明疾病进展风险显著降低。

  独立审查委员会的评估证实了这些结果，Minjuvi组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，而安慰剂组为16.0个月。Minjuvi总体耐受性良好，最常见的不良反应包括呼吸道感染、腹泻和疲乏。

  Minjuvi(tafasitamab) 坦昔妥单抗是一种人源化Fc修饰的细胞溶解性CD19靶向单克隆抗体。tafasitamab包含经 XmAb®工程改造的Fc结构域，可通过细胞凋亡和免疫效应机制（包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP)）介导 B 细胞溶解。Incyte从Xencor, Inc. 获得tafasitamab的全球独家开发和商业化授权。

  滤泡性淋巴瘤（FL）是日本第二常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），属于生长缓慢的类型，占所有NHL类型的13.5%。FL目前被认为无法治愈，约20%的患者在开始治疗后的前两年内会出现疾病进展或复发。这种早期进展（POD24）与预后显著不良相关，五年生存率仅为34%至50%。尽管治疗方面取得了进展，但对于复发或难治性FL患者，仍存在大量未被满足的治疗需求。

  信息来源  https://www.businesswire.com/news/home/20251221198206/en/Incyte-Japan-Announces-Approval-of-Minjuvi-tafasitamab-in-Combination-with-Rituximab-and-Lenalidomide-for-the-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma