Lunsumio VELO（mosunetuzumab-axgb）将给药时间从2-4小时缩短到约1分钟！
2025年12月22日，基因泰克宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准CD20xCD3双特异性Lunsumio VELO™（mosunetuzumab-axgb）作为皮下（SC）制剂，用于治疗经过两个或多个系统治疗线的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

  与2-4小时的静脉（IV）输注相比，Lunsumio VELO通过大约1分钟的注射缩短了给药时间。与静脉注射Lunsumio一样，Lunsumio VELO也可以在门诊进行，是一种固定持续时间的治疗，治疗时间可以短至六个月。

  美国食品药品监督管理局的批准得到了GO29781研究的初步分析的支持，该研究评估了Lunsumio VELO在三线或更晚（3L+）FL患者中的疗效。结果显示，接受Lunsumio VELO治疗的患者的客观缓解率和完全缓解率分别为75%（95%置信区间[CI]:64-83%）和59%（95%置信范围：48-69%）。

  中位反应持续时间为22.4个月（95%置信区间：16.8-22.8）。最常见的不良反应（≥20%）是注射部位反应、疲劳、皮疹、细胞因子释放综合征（CRS）、新冠肺炎感染、肌肉骨骼疼痛和腹泻。CRS率为30%，事件大多为低级别（1-2级，28%；3级，2.1%），发生在第1周期，中位持续时间为两天后全部缓解（范围：1-15）。CRS可能严重并危及生命。

  Lunsumio IV是首个获批用于3L+FL的双特异性抗体。

  GO29781[NCT02500407]研究是一项I/II期、多中心、开放标签、剂量递增和扩大研究，评估了复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者静脉注射（IV）和皮下注射（SC）治疗莫舒妥珠单抗axgb的安全性、有效性和药代动力学。Lunsumio VELO的疗效是根据客观反应率和反应持续时间确定的。

  滤泡性淋巴瘤（FL）是最常见的生长缓慢（惰性）的非霍奇金淋巴瘤，约占五分之一的病例。它通常对治疗反应良好，但通常以缓解期和复发期为特征。每次患者复发时，这种疾病通常会变得更难治疗，早期进展可能与不良的长期预后有关。据估计，到2025年，美国将诊断出约13000例新的FL病例，全球每年有超过110000人被诊断出FL。

  Lunsumio VELO™是mosunetuzumab-axgb的皮下制剂，这是一种与CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来接合和消除靶B细胞。

  Lunsumio VELO正在研究作为单一疗法和与其他药物联合使用，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括滤泡性淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤和其他适应症。

  请参阅随附Lunsumio VELO的完整处方信息：

  https://www.gene.com/download/pdf/lunsumio_velo_prescribing.pdf

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/fda-approves-genentechs-lunsumio-velo-for-subcutaneous-use-in-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma