2023年06月08日，Novaliq宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VEVYE（Cyclosporine Ophthalmic Solution）0.1%环孢菌素A制剂上市，用于治疗干眼病（DED）。
VEVYE™是第一个也是唯一一个4周后疗效得到证实用于治疗干眼病体征和症状的环孢菌素溶液.
VEVYE是基于Novaliq专有的无水药物递送EyeSol技术平台开发，Vevye是一款具有局部抗炎效果的免疫调节剂，含有0.1%的环孢素A（cyclosporineA）制剂。这款滴眼液将药物搭载在半氟化烷类新载体上，不使用水、油、表面润滑剂或防腐剂，从而具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。之前公布的试验结果显示，Vevye在两项关键试验中，于病患身上展现迅速的疗效，患者出现临床上具意义的眼部表面伤害改善。
其中的关键临床3期试验是一项随机双盲、安慰剂对照、多中心的试验，共有328位对人工泪液治疗无反应的干眼症患者入组。试验在主要终点表现出相比对照组更优的改善，即第29天时，Vevye组患者全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化更多（p=0.0278）。绝大多数接受Vevye治疗的患者（71.6%）在4周内产生应答，总角膜染色表现为具有临床意义的改善（≥3级），应答比例显著高于对照组（p=0.0002）。
干眼症(Dry eye disease，DED)是最常见的眼部慢性疾病之一，可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。炎症与免疫相关失调造成泪膜受损是发生干眼症的主要原因之一。目前，干眼症主要的治疗方法是使用人工泪液，但大多数患者未能获得满意的治疗结果。
VEVYE（Cyclosporine Ophthalmic Solution，CyclASol，0.1%，环孢菌素滴眼液）是一种环孢菌素，溶解在一种新型无水赋形剂中，旨在解决未满足的需求，为患者提供快速起效且耐受性良好的干眼症药物治疗。该溶液不含水或抗微生物防腐剂、油或表面活性剂。作为无水产品，没有相关的 pH 值和渗透压。
包装供应/储存和处理
VEVYE是一种无菌、透明、无色、非水性、非保存的眼科溶液，包装在多剂量滴眼液瓶中，单滴体积约为0.01mL。
每个单元包含2mL VEVYE，装在一个5 mL透明可挤压聚丙烯瓶中，瓶上有透明聚乙烯尖端和带防篡改环的白色聚乙烯帽。
NDC 83339-002-01
储存和处理
如果连接在白色盖子上的防篡改环没有完好无损，请不要使用。在第一次打开后，盖子的防篡改环保持在瓶颈上。不使用时，请保留盖子并保持瓶口关闭。
储存温度为15°C至25°C（59°F至77°F）。不要冷冻或冷藏。打开后，VEVYE可以一直使用到瓶子上的有效期。
请参阅随附的VEVYE完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/217469s000lbl.pdf
信息来源：https://www.novaliq.com/press-releases/2023/06/08/novaliq-announces-fda-approval-of-vevye-cyclosporine-ophthalmic-solution-0-1-for-the-treatment-of-the-signs-and-symptoms-of-dry-eye-disease/ |
