2025年12月19日，强生公司宣​​布，欧盟委员会已批准Tremfya（Guselkumab）古塞奇尤单抗皮下注射剂,用于治疗6岁及以上、适合接受全身治疗的儿童和青少年中重度斑块状银屑病（Pso）。

  这一里程碑式的进展使Tremfya（Guselkumab）成为首个获准用于任何儿科适应症的IL-23抑制剂，此前；欧盟委员会已于2017年批准其用于治疗成人中重度斑块状银屑病。 

  欧盟委员会的批准基于一项针对120名中重度斑块型银屑病儿童患者的3期 PROTOSTAR研究的结果，以及来自针对中重度斑块型银屑病成人患者的3期VOYAGE 1和2研究的桥接药代动力学(PK)数据。

  在PROTOSTAR研究中，银屑病面积和严重程度指数(PASI)75和研究者总体评估(IGA) 评分0/1的共同主要终点在第16周达到。接受古塞库单抗治疗的41名患者中约有76% 达到PASI 75，而接受安慰剂治疗的 25 名患者中只有20%达到PASI 75(p<0.001)。

  在第16周，接受Guselkumab治疗的患者中有66%达到高水平的皮肤清除（IGA评分 0/1），而接受安慰剂治疗的患者中仅有16%达到此水平（p<0.001）。

  在第16周，接受Guselkumab治疗的患者中有近40%达到完全清除（IGA评分0），而安慰剂组仅有4%达到此水平（p<0.01）。Guselkumab皮下注射在6至17岁儿童患者中的安全性与成人斑块状银屑病研究中报告的安全性一致。

  Tremfya（Guselkumab）古塞奇尤单抗是首个获批的全人源双效IL-23p19亚基抑制剂，既能阻断IL-23，又能与产生IL-23的细胞上的受体CD64结合。双效作用的研究结果仅限于体外研究，其临床意义尚不明确。

  该药物已在美国、加拿大、日本及其他一些国家获批，用于治疗适合接受注射或口服（全身治疗）或光疗（紫外线治疗）的中重度银屑病成人患者，以及用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。

  儿童斑块状银屑病斑块状：银屑病是一种免疫介导性疾病，会导致皮肤细胞过度增殖，从而形成炎症性鳞屑斑块，这些斑块可能伴有瘙痒或疼痛。近三分之一的银屑病病例始于儿童时期。儿童银屑病会对患儿的心理健康产生深远的长期影响。此外，儿童银屑病还与某些合并症相关，例如肥胖、高血压、高脂血症、糖尿病和银屑病关节炎。

  近三分之一的银屑病病例始于儿童时期，慢性疾病引起的炎症性鳞屑斑块可能瘙痒或疼痛，给儿童带来极大的压力，并可能对患者造成长期影响。儿童银屑病与某些合并症相关，例如肥胖、高血压、高脂血症、糖尿病和银屑病关节炎，进一步影响患者的生活质量。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/19/3208533/0/en/European-Commission-approves-TREMFYA-guselkumab-for-the-treatment-of-children-with-plaque-psoriasis-marking-the-first-paediatric-indication-for-an-IL-23-inhibitor.html