2025年12月19日，勃林格殷格翰宣布，Jascayd®（Nerandomilast）那米司特片剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人进行性肺纤维化（PPF）。

  基于关键性III期FIBRONEER™-ILD临床试验的结果，该试验是迄今为止针对原发性肺纤维化 (PPF) 的最大规模临床试验项目。结果显示，JASCAYD 能有效延缓 PPF 患者的肺功能下降，且与安慰剂组相比，永久停药率相似。

  FIBRONEER™ -ILD研究的主要终点是第52周时用力肺活量 (FVC) 的绝对变化值（以毫升为单位），FVC是肺功能的一项指标。 与安慰剂相比，JASCAYD组的 FVC下降幅度显著更小。具体而言，接受 JASCAYD 18mg或9mg 治疗的患者FVC绝对变化值的调整后平均下降值分别为 -86mL和 -69mL，而安慰剂组为-152mL。与安慰剂组相比，各治疗组的差异分别为65mL（95% CI：30，101）和83mL（95% CI：48，118）。 接受 JASCAYD 治疗的原发性肺纤维化 (PPF) 患者最常见的不良反应与特发性肺纤维化 (IPF) 患者观察到的不良反应基本一致。

  总体而言，JASCAYD在PPF患者中耐受性良好。联合使用JASCAYD和尼达尼布的患者腹泻发生率更高。在接受尼达尼布治疗的患者中，分别有 49%、50%和37%的患者在接受 JASCAYD 18 mg 每日两次、JASCAYD 9mg每日两次和安慰剂治疗后出现腹泻。在未联合使用尼达尼布的患者中，分别有27%、16%和16%的患者在接受 JASCAYD 18 mg每日两次、JASCAYD 9mg每日两次和安慰剂治疗后出现腹泻。

  Jascayd®（Nerandomilast）那米司特是首个也是目前唯一获批用于进行性肺纤维化（PPF）适应症的具有免疫调节和抗纤维化作用的优先磷酸二酯酶 4B (PDE4B) 抑制剂。

  进行性肺纤维化 (PPF) 全球约有560万人患有进行性肺纤维化，美国约有10万人患有此病。PPF与潜在的临床间质性肺病(ILD)诊断相关，例如自身免疫性ILD、过敏性肺炎、未分类的特发性间质性肺炎或特发性非特异性间质性肺炎等ILD类型。PPF也可能由环境暴露于石棉、二氧化硅或其他毒素引起，或由不明原因导致。 随着病情进展，PPF会导致肺功能下降。平均而言，PPF的诊断会被延迟长达两年，且高达​​一半的已确诊患者未接受治疗。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/19/3208710/0/en/U-S-FDA-approves-JASCAYD-nerandomilast-tablets-for-the-treatment-of-progressive-pulmonary-fibrosis-in-adults.html