2025年12月16日，上海和香港/德琪医药（Antengene Corp Ltd）宣布，马来西亚国家药品监管局已批准XPOVIO（selinexor）塞利尼索的补充新药申请(sNDA)，用于治疗至少接受过 2 线系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)且不适合自体干细胞移植的成年患者。
随着此次获批，XPOVIO®在马来西亚的获批适应症组合进一步扩展，使其适应症总数达到三个，涵盖多发性骨髓瘤 (MM) 和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)这两个血液学领域的主要治疗方向。此前，XPOVIO®已在马来西亚获批用于两个适应症，包括：
与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗至少接受过一种既往治疗的成人MM患者；
以及与地塞米松联合用于治疗至少接受过四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体耐药，并在最后一次治疗后出现疾病进展的成人MM患者。
此次新增DLBCL适应症将使XPOVIO®能够惠及更广泛的患者群体，为那些迫切寻求有效疗法的患者及其家人带来新的希望和有意义的治疗选择。
XPOVIO（Selinexor）塞利尼索是是全球首个获批的口服选择性XPO1抑制剂，目前已在亚太地区的十个国家和地区获得批准，并在其中五个市场（中国大陆、台湾地区、澳大利亚、新加坡和韩国）纳入国家医保。未来，XPOVIO®有望 在更多亚太市场获得医保覆盖。
迄今为止，德琪医药已在美国和亚洲获得32项研究性新药（IND）批准，并在亚太地区的11个市场提交了新药申请（NDA）。其主要商业化产品XPOVIO®（selinexor）已在中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚获得批准，并已被纳入其中五个市场（中国大陆、中国台湾、澳大利亚、韩国和新加坡）的国家医保计划。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中常见的一种类型，并且是一种在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的侵袭性肿瘤，患者通常接受化疗免疫疗法为基础的治疗方案。部分患者可以治愈，但仍有40%患者表现为难治或复发。复发或难治性DLBCL的标准治疗方法是大剂量化疗继之干细胞移植，二线治疗方案无效或无法耐受移植的患者预后极差，且治疗选择十分有限，亟需更有效的治疗方法。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/antengene-expands-xpovio-indications-in-malaysia-with-approval-in-diffuse-large-b-cell-lymphoma-302643379.html |
