2025年12月17日，Incyte宣布欧盟委员会(EC)已批准Minjuvi®（Tafasitamab）坦昔妥单抗与来那度胺和利妥昔单抗联合用于治疗至少接受过一线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)（1-3a级）的成年患者。
欧盟委员会的决定基于评估Minjuvi联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的疗效和安全性的3期inMIND试验数据。
试验结果显示，Minjuvi联合利妥昔单抗和来那度胺达到了其主要终点。数据显示，与安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗相比，Minjuvi联合利妥昔单抗和来那度胺治疗组的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的显著改善。接受Minjuvi联合利妥昔单抗和来那度胺治疗的患者，经研究者评估，中位PFS为22.4个月（95% CI，19.2-无法评估[NE]），而对照组为13.9个月（95% CI，11.5-16.4）（风险比[HR]：0.43 [95% CI，0.32-0.58]；P<0.0001）。独立审查委员会(IRC)评估的 PFS 与研究者评估的结果一致。Minjuvi 组的 IRC 中位 PFS 尚未达到（95% CI，19.3-NE），而安慰剂组为16.0 个月（95% CI，13.9-21.1）（HR：0.41 [95% CI，0.29-0.56]）。
Minjuvi总体耐受性良好，安全性可控。其安全性和耐受性与利妥昔单抗联合来那度胺加他法西他单抗的方案相当。在3期研究中，Minjuvi组患者最常见的不良反应（≥20%）（不包括实验室异常）包括呼吸道感染（包括COVID-19感染和肺炎）、腹泻、皮疹、疲乏、便秘、肌肉骨骼疼痛和咳嗽。
Minjuvi(tafasitamab)坦昔妥单抗 是一种人源化Fc修饰的细胞溶解性CD19靶向单克隆抗体。 tafasitamab包含XmAb®工程化的Fc结构域，可通过细胞凋亡和免疫效应机制（包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC) 和抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP)）介导 B 细胞溶解。Incyte 从 Xencor, Inc. 获得 tafasitamab 的全球独家开发和商业化授权。
欧盟委员会的决定是在2025年11月欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）给予积极意见之后做出的。这标志着Minjuvi的第二个适应症，此前欧盟委员会已批准Minjuvi与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
滤泡性淋巴瘤（FL）是最常见的生长缓慢的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占全球NHL病例的30%。该病被认为无法治愈，患者在初始治疗后常复发，且每次复发预后均逐渐恶化。尽管治疗方法有所进步，但对于复发或难治性FL患者，仍存在大量未被满足的治疗需求，西方国家每10万人中约有2-4人受其影响。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20251217282673/en/Incyte-Announces-European-Commission-Approval-of-Minjuvi-tafasitamab-for-the-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma |
