2024年3月1日，Janssen Biotech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Rybrevant（amivantamab-vmjw）与卡铂和培美曲塞联合用于一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），如FDA批准的测试所检测。

  美国食品药品监督管理局（FDA）还批准Rybrevant（amivantamab-vmjw）用于经美国食品药品监管局批准的测试检测到的具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，这些患者的疾病在铂类化疗期间或之后有所进展。美国食品药品监督管理局此前已批准加速批准该适应症。

  PAPILLON（NCT04538664）是一项随机、开放标签的多中心试验，对308名携带EGFR外显子20插入突变的患者进行了疗效评估。患者以1:1的比例随机接受amivantamab-vmjw与卡铂和培美曲塞或卡铂和培美曲塞联合治疗。

  主要疗效结局指标是无进展生存期（PFS），由盲法独立中央审查（BICR）评估，总生存期（OS）是关键的次要结局指标。与卡铂和培美曲塞相比，Amivantamab vmjw联合卡铂和培美曲塞在PFS方面显示出统计学上的显著改善，风险比为0.40（95%CI:0.30,0.53；p值<0.0001）。各组的中位无进展生存期分别为11.4个月（95%置信区间：9.8，13.7）和6.7个月（95%CI:5.6，7.3）。

  虽然在目前的分析中，OS结果还不成熟，最终分析中报告了44%的预先指定的死亡，但没有观察到损害的趋势。

  最常见的不良反应（≥20%）为皮疹、指甲毒性、口腔炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲下降、恶心、新冠肺炎、腹泻和呕吐。

  amivantamab-vmjw的推荐剂量基于体重。具体剂量信息请参见处方信息。

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-vmjw-egfr-exon-20-insertion-mutated-non-small-cell-lung-cancer-indications