Rybrevant Faspro™是针对EGFR突变NSCLC患者的第一种也是唯一一种皮下治疗方法，可将给药时间从数小时缩短到数分钟，并显著减少给药相关反应。

2025年12月17日，强生公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Rybrevant Faspro™（amivantamab and hyaluronidase-lpuj）阿米万塔单抗和透明质酸酶，这是第一种也是唯一一种针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的皮下（SC）治疗。Rybrevant Faspro™已被批准用于®Rybrevant（amivantamab-vmjw）阿米万塔单抗所有适应症。

  与静脉注射（IV）相比，RYBREVANT FASTRO™为患者提供了更高的便利性，减轻了医疗资源的负担：

  •将给药时间从几个小时缩短到五分钟（给药时间明显少于基于化疗的方案，后者可能需要长达一个小时）；

  •证明给药相关反应（ARR）减少了约五倍（SC组为13%，IV组为66%）；和

  •降低静脉血栓栓塞症（VTE）的发生率（SC组为11%，IV组为18%）。

  根据3期PALOMA-3研究（NCT05388669）的结果，RYBREVANT FASTRO™为RYBREVANT®提供了一致的结果，满足了血液中阿米凡塔单抗水平测量的共同主要药代动力学（PK）终点[C通过周期（C）2天（D）1或曲线下C4D1和C2面积（AUCD1-D15）]。PALOMA-3的结果首次在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为开创性的口头报告发表，并发表在《临床肿瘤学杂志》上。

  2024年ASCO上公布并发表在《临床肿瘤学杂志》上的数据还发现，与静脉注射组相比，SC组的反应持续时间（DoR）更长，无进展生存期（PFS）更好，总生存期（OS）更长。SC组联合LAZCLUZE®治疗的患者的中位OS明显更高（HR 0.62；95%CI，0.42-0.92；标称P=0.02）。在12个月时，接受SC治疗的患者中有65%存活，而静脉注射治疗的患者为51%。

  这一里程碑建立在RYBREVANT®加LAZCLUZE®在3MARIPOSA期研究中为未经治疗（一线）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供的具有统计学意义和临床意义的OS数据的基础上，这些患者患有EGFR外显子19缺失（ex19del）或L858R置换突变。在37.8个月的中位随访中，与奥西咪替尼相比，RYBREVANT®加LAZCLUZE®的死亡风险在统计学上显著降低（风险比[HR]，0.75；95%置信区间[CI]，0.61-0.92，P=0.0048）。联合用药尚未达到中位OS（95%CI，42.9，不可估计），OS获益预计将超过四年，这至少比奥西咪替尼观察到的三年中位值高出一年（36.7个月；95%CI，33.4-41.0）。

  与静脉注射相比，RYBREVANT FASTRO™的ARR发生率较低（13%对66%）。RYBREVANT FASTRO™和LAZCLUZE®组导致任何研究治疗中断的ARR发生率也显著降低（1.0%）。当用RYBREVANT FASTRO™加LAZCLUZE®治疗并预防性使用抗凝剂（n=164）时，观察到7%的VTE率，这表示晚期NSCLC患者的风险已恢复到基线水平。与静脉注射治疗的患者相比，所有接受RYBREVANT FASTRO™+LAZCLUZE®治疗的患者的VTE发生率较低（11%对18%）。

  总体而言，RYBREVANT FASTRO™的安全性与已知的静脉注射给药方式基本一致，并与LAZCLUZE®联合使用。RYBREVANT FASTRO™与LAZCLUZE®联合使用最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、水肿、疲劳、恶心、出血、周围神经病变、食欲下降、便秘、腹泻、瘙痒和皮肤干燥。

  RYBREVANT®（amivantamab-vmjw埃万妥单抗注射液）是一种首创的全人源双特异性抗体，靶向EGFR和 MET，具有免疫细胞导向活性。RYBREVANT FASPRO™ 与重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20) 和 Halozyme 的 ENHANZE ®药物输送技术共同配制而成。与静脉注射（IV）相比，RYBREVANT FASPRO ™ 为患者提供了更高的便利性，并降低了医疗资源的负担 。

  LECLAZA（Lazertinib）是一种口服的第三代脑穿透性 EGFR TKI，可靶向 T790M 突变和 EGFR 激活突变，同时不影响野生型 EGFR。一项基于 3 期 LASER301 研究的LAZCLUZE®疗效和安全性分析结果已于 2023 年发表在《临床肿瘤学杂志》(The Journal of Clinical Oncology)上 。

  非小细胞肺癌(NSCLC) ：肺癌是全球最常见的癌症之一，其中非小细胞肺癌占所有肺癌病例的80%至85%。NSCLC的主要亚型包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。NSCLC中最常见的驱动基因突变之一是 EGFR 的改变，EGFR 是一种受体酪氨酸激酶，控制细胞的生长和分裂。

  表皮生长因子受体 (EGFR) 突变是 NSCLC 中最常见的致癌驱动因素之一，尤其是在年轻患者和从未吸烟者中。这些突变会促进细胞不受控制地生长，并与不良预后相关。尽管靶向治疗取得了进展，包括第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，但长期生存率仍然有限，五年生存率低于20%。克服耐药机制，例如 MET 扩增和继发性 EGFR 突变，对于改善 EGFR 突变型NSCLC的预后和延长生存期至关重要。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approval-of-rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-enables-the-simplest-shortest-administration-time-for-a-first-line-combination-regimen-when-combined-with-lazcluze-lazertinib-302645263.html

  请参阅随附Rybrevant Faspro的完整处方信息：

https://www.jnjlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/RYBREVANT+Faspro-pi.pdf