Exdensur是第一个也是唯一一个批准用于嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者的超长效生物制剂，每年两次给药
2025年12月17日，葛兰素史克宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Exdensur（depemokimab-ulaa）作为12岁及以上成人和儿童患者嗜酸性粒细胞表型严重哮喘的附加维持治疗。
基于SWIFT-1和SWIFT-2 III期试验的数据。在这些研究中，与安慰剂相比，depemokimab每年服用两剂，均能持续减轻病情恶化，且均加上标准护理。与SWIFT-1和SWIFT-2相比，在52周内，使用地莫基单抗治疗后，哮喘急性发作（哮喘发作）的年化率分别显著降低了58%和48%[比率（95%置信区间）p值：SWIFT-1 0.42（0.30，0.59）p<0.001，SWIFT-2 0.52（0.36，0.73）p<0.001]（AER-deemokimab与安慰剂相比：SWIFT-1-0.46比1.11，SWIFT-2-0.56比1.08每年急性发作）。
在SWIFT-1和SWIFT-2的次要终点中，与安慰剂（8%和10%）相比，接受depemokimab治疗的患者需要住院和/或急诊科就诊的急性发作次数更少（1%和4%）。对这两项试验的预先指定的汇总分析显示，与安慰剂相比，在52周内需要住院和/或急诊就诊的具有临床意义的急性发作的年化率降低了72%[比率比0.28，95%CI（0.13，0.61），标称p=0.002]（AER depemokimab 0.02对安慰剂0.09）。在这些试验中，depemokimab的耐受性良好，患者的副作用发生率和严重程度与接受安慰剂的患者相似。
Depemokimab是一种新型疗法，其半衰期延长，能够通过每年两次的剂量持续抑制疾病驱动的2型炎症。1这些独特的特性可能会改善患者的预后，同时减轻卫生系统的负担。
据估计，有200万美国人患有严重哮喘，其中一半人继续频繁发作，可能导致住院、急诊就诊和相应的医疗系统成本增加。虽然生物制剂已被证明对控制严重哮喘有益，但目前美国只有20%的符合条件的患者接受了生物制剂，这增加了他们病情恶化和病情恶化的风险。5较长的给药间隔与患者考虑生物制剂的可能性增加有关，73%的医生认为这是有益的。
Depemokimab最近获得了英国药品和保健品监管局（MHRA）的上市许可，并在欧洲获得了积极的CHMP意见，预计将于2026年第一季度作出批准决定。包括中国和日本在内的全球各地也在审查监管申请。
严重哮喘是指需要中高剂量吸入性糖皮质激素治疗加上第二种治疗（即全身性糖皮质素或生物制剂）以防止其失控，或尽管接受了治疗仍无法控制的哮喘。80%以上的严重哮喘患者的病理学基础是2型炎症，其中患者表现出嗜酸性粒细胞（一种白细胞）水平升高。
Exdensur是第一种针对某些具有潜在2型炎症的呼吸道疾病（如严重哮喘）进行评估的超长效生物制剂。它的半衰期延长，可以每年给药两次。
请参阅随附Exdensur的完整处方信息：
https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Exdensur/pdf/EXDENSUR-PI-PIL.PDF
信息来源：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-by-us-fda-for-the-treatment-of-severe-asthma/
