Exdensur（Depemokimab-ulaa）是第一种也是唯一一种超长效生物制剂，每年两次给药，用于治疗具有嗜酸性表型的严重哮喘患者。

2025年12月17日，葛兰素史克宣布,美国食品和药物管理局（FDA）已批准Exdensur（Depemokimab-ulaa）上市，作为严重哮喘的附加维持治疗，其特征是≥12岁的成人和儿童患者具有嗜酸性表型。

  目前哮喘的生物治疗方法往往未得到充分利用，频繁注射对许多患者来说可能不方便，并导致使用不一致。耶鲁大学肺、重症监护和睡眠医学医学教授、医学博士Geoffrey Chupp在一份声明中表示：“很明显，有机会为严重哮喘患者在注射之间提供更长时间的保护，以防止病情恶化，从而减少剂量频率，并可能提高整体医疗保健利用率。”1“Exdensur可以使医生和患者有可能通过更少的注射来实现他们的治疗目标。

  SWIFT-1和SWIFT-2评估了除中高剂量吸入性糖皮质激素加上≥1名额外控制者的标准护理治疗外，分别随机分配接受地莫克单抗或安慰剂的382名和380名重度哮喘患者接受地莫克单抗辅助治疗的疗效和安全性

SWIFT-1中的完整分析集包括depemokimab加标准治疗组的250名患者和安慰剂加标准护理组的132名患者；在SWIFT-2中，252名患者被纳入depemokimab加标准护理组，128名患者被列入安慰剂加标准护理对照组。

  结果显示，与SWIFT-1和SWIFT-2相比，使用地莫克单抗治疗后，52周内哮喘急性发作（哮喘发作）的年化率分别显著降低了58%和48%（SWIFT-1：发病率比，0.42；95%CI，0.30-0.59；P<0.001和SWIFT-2:发病率比：0.52；95%CI，0.36-0.73；P<0.001；AER地莫克单抗与安慰剂相比：SWIFT-1 0.46 vs 1.11，SWIFT-2 0.56 vs 1.08每年急性发作）。

  在SWIFT-1和SWIFT-2的次要终点中，与安慰剂（分别为8%和10%）相比，接受depemokimab治疗的患者需要住院和/或急诊就诊的急性发作次数更少（1%和4%）。一项预先指定的试验汇总分析显示，与安慰剂相比，在52周内，需要住院和/或急诊就诊的具有临床意义的急性发作的年化率降低了72%（比率为0.28；95%置信区间为0.13-0.61；标称P=0.002；AER-deemokimab 0.02 vs安慰剂0.09）。

  在这些试验中，depemokimab的耐受性良好，患者的副作用发生率和严重程度与接受安慰剂的患者相似。

  Depemokimab-ulaa是第一种针对某些具有潜在2型炎症的呼吸道疾病（如严重哮喘）进行评估的超长效生物制剂。它的半衰期延长，可以每年给药两次。

  信息来源：https://www.hcplive.com/view/fda-approves-depemokimab-ulaa-exdensur-for-severe-asthma