2025年12月15日,GSK宣布,新药Exdensur（depemokimab）已获得英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）的营销授权。在英国，Exdensur现在被批准用于两种用途：

  •作为12岁及以上患有2型炎症的成人和青少年哮喘的补充维持治疗，其特征是亲以以雌性表型为特征且不足的2型炎症。控制最大中剂量或高剂量吸入皮质激素（ICS）加上另一种哮喘控制器；

  •作为鼻内皮质激素的补充疗法，用于治疗患有鼻息肉的严重慢性鼻鼻炎的成人患者（CRSwNP）对于那些使用系统性皮质激素治疗和/或手术无法提供充分控制的人。

  此次批准是基于SWIFT和ANCHOR III期试验的数据，这些试验表明每年两次的depemokimab剂量方案具有持续有效性。四项试验中的每项都达到了其主要或共同主要终点，具有统计学意义和临床意义的结果。比较将depemokimab添加到标准护理与单独的标准护理。

  哮喘影响全球超过2.6亿人，在英国约有700万人，其中一部分患有以亲哮哮哮哮喘性表型为特征的2型炎症。尽管接受治疗，仍有大约一半患者继续出现症状和恶化。预计到2031年，NHS费用将增加22%，有可能减少哮喘恶化，包括导致住院治疗的哮喘恶化。并缓解与CRSwNP相关的虚弱症状，Exdensur可以改善患者的结果，同时有助于减轻医疗系统的负担。

  SWIFT试验的综合结果显示，52周内临床显著恶化（哮喘发作）减少了54%[率比0.46，95%置信区间（0.36，0.59）]名义p<0.001）（AER depemokimab = 0.51 与安慰剂相比，每年恶化 = 1.11）。此外，此综合分析显示减少72%[RR 0.28，95%CI（0.13，0.61），名义p=0.002]（AER:depemokimab=0.02 vs. placebo=0.09）。与安慰剂相比，需要住院或急诊室访问的临床显著恶化的次要终点。在为期12个月的开放式扩展研究AGILE中，depemokimab保持了SWIFT-1和SWIFT-2中观察到的结果。确认每年两次服用depemokimab两年的持续安全性和有效性。

  ANCHOR试验的汇总结果显示，与基线相比，52周时的鼻息肉评分（评分：0-8）[治疗差异-0.7，95%CI（-0.9，-0.4），标称p<0.001]和49-52周期间的鼻塞言语反应量表（评分：0-3）[治疗差-0.24，95%CI（-0.39，-0.08），标称p=0.003]有所改善（降低）。

  在这些试验中，depemokimab的耐受性良好，患者的副作用发生率和严重程度与接受安慰剂的患者相似。

  关于哮喘与2型炎症

  哮喘影响全球超过2.6亿人，其中许多人尽管接受治疗仍然会出现症状和恶化。严重哮喘被定义为哮喘，需要中到高剂量吸入皮质激素治疗加上第二次治疗（即系统性皮质激素或生物治疗）。防止它变得无法控制，或尽管治疗仍然无法控制。2型炎症是超过80%严重哮喘患者病理学的根本原因，其中患者表现出爱酸细胞（一种白细胞）水平升高。

  关于CRSwNP

  CRSwNP是由鼻腔内壁炎症引起的，可导致软组织生长，即鼻息肉。患有CRSwNP的人会出现令人衰弱的症状，如鼻塞、嗅觉丧失、面部疼痛、睡眠障碍、感染和鼻腔分泌物，这些症状会显著影响他们的情绪和身体健康。与哮喘相似，大多数CRSwNP病例（85%）是由慢性2型炎症引起的，这与合并症、更严重的疾病、复发症状和组织重塑密切相关。

  关于Exdensur（depemokimab）

  Exdensur是第一种针对某些具有潜在2型炎症的呼吸道疾病（如严重哮喘）进行评估的超长效生物制剂。它结合了高白细胞介素-5（IL-5）结合亲和力和高效力以及延长的半衰期，使每年两次给药成为可能。1 IL-5是2型炎症中的关键细胞因子。

  信息来源：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-the-uk-for-treatment-of-asthma-with-type-2-inflammation-and-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps/