2025年12月15日，Sprout Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Addyi® (Flibanserin 100mg)氟班色林，用于治疗65岁以下女性的性欲低下症（HSDD）。
Addyi(Flibanserin 100mg)是FDA批准的首个用于治疗HSDD的药物。
Addyi的扩大批准是基于FDA今年早些时候宣布的优先审评资格，该资格仅授予那些在治疗严重未满足的医疗需求方面具有显著改进的药物。这一资格凸显了FDA日益重视解决女性健康领域长期存在的差距，并确保女性及时获得循证治疗。
Addyi获得了迄今为止在女性性健康领域开展的规模最大、最严谨的临床试验的支持，并于2015年首次获得FDA批准用于绝经前女性。其已确立的安全性和有效性已在全球范围内得到认可：2021年，加拿大卫生部批准Addyi扩大用于绝经后女性，为今天在美国取得的里程碑式进展铺平了道路。
随着此次扩大批准范围，Addyi成为首个也是唯一一个针对65岁以下女性的同类治疗药物，这标志着在追求性健康公平方面具有决定性意义的时刻，并强化了一个基本真理：女性应该在其一生中获得全面、循证的护理。
性欲低下症(Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD)被认为是一种性功能障碍，更非正式或口语化的术语是性冷淡。其特征是缺乏或没有性幻想和性欲，这是由临床医生判断的。要将其认定为一种障碍，它必须造成明显的痛苦或人际关系困难，并且不能用其他精神障碍、药物（合法或非法）或其他疾病更好地解释。患有性欲抑制的人不会主动发起性行为，也不会回应伴侣的性欲。在美国，大约10%的绝经前女性（约600万女性）患有性欲低下障碍，男性患病率为1.5%。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/historic-first-in-womens-sexual-health-fda-grants-approval-for-addyi-flibanserin-in-postmenopausal-women-302642397.html |
