2025年12月3日，Axogen宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准AVANCE®（acellular nerve allograft-arwx）的生物制品许可证申请（“BLA”）。

  Avance是一种无细胞神经支架，用于治疗1个月或以上患有感觉、混合和运动周围神经不连续的成人和儿童患者。

  根据对≤25mm感觉神经间隙中静态两点区分的影响，根据美国食品药品监督管理局的加速批准途径，批准了>25mm感觉神经不连续性和混合神经和运动神经不连续的适应症，这为合理预测病理生理学和预期治疗效果相似的临床效益提供了经验证据。这些适应症的持续批准取决于验证性研究中临床益处的验证和描述。

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/axogen-announces-fda-approval-of-biologics-license-application-for-avance-acellular-nerve-allograft-arwx

  附：部份中文Avance（无细胞神经同种异体移植物[acellular nerve allograft-arwx]），用于外科植入处方资料仅供参考！

  批准日期：2025年12月3日，公司：Axogen

  Avance（无细胞神经同种异体移植物[acellular nerve allograft-arwx]），用于外科植入。

  美国初步批准时间：2025年

  作用机制

  AVANCE是一种无细胞神经支架，旨在恢复远端组织的神经功能。AVANCE为轴突再生提供了结构和生化线索。结构线索由完整的神经管提供。生化信号由神经管基底膜蛋白提供。神经管的基底膜包括许多蛋白质，如胶原蛋白、层粘连蛋白、纤维连接蛋白和蛋白多糖。神经内膜层粘连蛋白

体外试验和动物研究表明，AVANCE管通过支持雪旺氏细胞迁移、轴突生长锥相互作用和神经突起延伸而具有生物活性。如果没有特定的生物活性层粘连蛋白成分，神经再生能力就会受到阻碍。然而，确切的作用机制尚不清楚。

  适应症

  与用法

AVANCE是一种无细胞神经支架，适用于治疗一月龄及以上成人及儿科患者的：

  •感觉神经不连续（≤25毫米）。

  •感觉神经不连续（>25mm）。该适应症在基于12个月时感觉神经间隙≤25mm的静态两点判别（s2PD）的加速批准下获得批准，这为合理预测给定的临床益处提供了精神证据

病理生理学和预期治疗效果的相似性。对该适应症的持续批准可能取决于证实性周期性试验中临床益处的转化和描述。

  •混合神经和运动神经不连续。基于感觉神经间隙12个月时的s2PD，该适应症被批准为欠加速批准，这为合理预测病理生理学和预期治疗效果相似的临床益处提供了经验证据。该适应症的持续批准可能取决于验证性临床试验中临床益处的转化和描述。

  剂量与用法

  •AVANCE用于手术植入。

  •所需AVANCE的推荐数量基于确定的神经缺陷修复。 

  •AVANCE可能会被削减以适应赤字的规模。每个AVANCE仅适用于单个患者的植入。

  •有关AVANCE的制备和给药说明，请参阅完整的处方信息。

  剂型和规格

  AVANCE有16种组合尺寸可供选择，尺寸如下：

•长度：15毫米、30毫米、50毫米和70毫米

•直径：1至2毫米、2至3毫米、3至4毫米和4至5毫米。AVANCE的颜色可能从白色、  灰白色、粉红色、淡粉色和黄色到淡黄色不等。

  禁忌症

  无

  警告和注意事项

  •手术并发症——监测手术并发症，包括疼痛、感觉过敏、感染、植入部位肿胀、粘连、增生性瘢痕形成、运动或感觉功能受损、出血和神经瘤形成，并相应地进行管理。

  •传染病的传播——由于AVANCE是由人类供体组织制成的，它可能具有传播传染源的风险，例如病毒、变异克雅氏病（vCJD）病原体，以及理论上的克雅氏症（CJD）病原体。AVANCE从未发现病毒性疾病、vCJD或CJD的传播病例。所有被认为由AVANCE传播的感染都应致电1-888-296-4631向Axogen Corporation报告。

  不良反应

  最常见的不良反应（发生率≥2%）是手术疼痛（4%）和感觉过敏（3%）。

要报告可疑的不良反应，请致电1-888-296-4631联系客户服务orcustomercare@axogeninc.com或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。

  包装供应/储存和处理

  供货方式

  •AVANCE在干冰上运输，冷冻供应，作为白色、灰白色、粉红色、淡粉色、黄色到淡黄色等不同颜色的单一完整移植物。如果损坏或以其他方式损坏，请勿使用。 

  •AVANCE是无菌包装的。即时容器封闭系统由两个袋内的蛤壳式（热成型托盘）和箔聚合物袋内的密封特卫强聚合物袋组成。

  铝箔聚乙烯袋是AVANCE的无菌屏障。立即封闭容器系统包装在商用纸箱中，用纸箱密封带密封，并放置在拉链袋中，用于冷冻储存保护，见图。

  AVANCE包装。

  •AVANCE有以下长度和直径可供选择（表4）：

  AVANCE的商用尺寸

  长度（毫米）  直径（毫米）  NDC编号

  15               1至2       84545-115-01 

  15               2至3       84545-215-01 

 

  15               3至4       84545-315-01

  15