2025年12月12日，Innoviva Specialty Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nuzolvence®（Zoliflodacin）颗粒剂型上市。Nuzolvence®是一种首创的单剂量口服药物，用于治疗体重至少35公斤的12岁及以上成人和儿童的非复杂性泌尿生殖系统淋病。
在一项关键的3期、多中心、随机、对照、开放标签试验中，Nuzolvence（Zoliflodacin）在治疗单纯性泌尿生殖道淋病方面，疗效不劣于头孢曲松联合阿奇霉素。Nuzolvence总体耐受性良好，各治疗组的不良事件发生率相当。未报告严重不良事件。
该研究共纳入930例患者，包括青少年和成人，旨在评估单次口服3克佐利氟达星与单次肌注500毫克头孢曲松钠联合口服1克阿奇霉素治疗单纯性淋病的疗效和安全性。该试验是迄今为止针对淋病奈瑟菌感染新疗法开展的最大规模临床试验，试验地点分布在五个国家（包括比利时、荷兰、南非、泰国和美国）的16个淋病高发地区。
Nuzolvence（Zoliflodacin）口服颗粒剂型是一种螺嘧啶三酮类细菌II型拓扑异构酶抑制剂，适用于治疗由淋病奈瑟菌引起的成人和12岁及以上、体重至少35公斤的儿童患者的单纯性泌尿生殖道淋病。NUZOLVENCE 的作用机制与目前已获批准的抗生素不同，并已证实对耐药性淋病奈瑟菌有效。
Nuzolvence®的研发是与全球抗生素研发合作组织（GARDP）开展的一项非营利性合作项目。GARDP赞助并主导了支持FDA批准的3期临床试验。全球耐药性感染的出现和蔓延促使世界卫生组织（世卫组织）将抗菌素耐药性列为十大最严峻的全球健康威胁之一。淋病奈瑟菌已对大多数用于治疗此类感染的抗生素产生了耐药性，包括头孢菌素类抗生素，例如头孢曲松（一种注射剂），它是目前推荐用于治疗非复杂性泌尿生殖道淋病的首选疗法。
公司计划在2026年下半年将Nuzolvence商业化，可以通过与商业化合作伙伴合作或独立的方式进行。
淋病（Gonorrhea）是由淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）引起的。单纯性泌尿生殖道淋病 (uGC)是指尿道或宫颈的局部感染，尚未扩散到身体其他部位。它可引起排尿疼痛、生殖器分泌物和肿胀。如不及时治疗，可能导致生殖器官感染扩散，甚至不孕。过去，医生通常采用注射头孢曲松钠和口服阿奇霉素联合治疗淋病。而近年来，治疗指南建议仅注射一次头孢曲松钠。
单纯性泌尿生殖道淋病(uncomplicated urogenital gonorrhoea, uGC)是全球第二大常见的性传播细菌感染，每年新增病例超过8200万例。仅在美国，据美国疾病控制与预防中心（CDC）估计，每年报告的病例超过54.3万例，而每年发生的病例超过100万例，这凸显了淋病对公共卫生的重大影响。20至24岁性活跃男性的感染率最高，但任何进行无保护性行为的人都可能面临感染风险。如不及时治疗，淋病可能导致严重的、甚至永久性的健康并发症。
信息来源：https://www.gurufocus.com/news/3259936/us-fda-approves-nuzolvence-zoliflodacin-a-firstinclass-singledose-oral-antibiotic-for-the-treatment-of-uncomplicated-urogenital-gonorrhea-in-adults-and-adolescents
请参阅随附Nuzolvence的完整处方信息：
https://innovivaspecialtytherapeutics.com/wp-content/uploads/2025/12/NUZOLVENCE-zoliflodacin-Full-Prescribing-Information-December-2025.pdf |
