2025年12月11日，葛兰素史克宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准口服疗法Blujepa(gepotidacin)的补充新药申请，用于治疗12岁及以上（体重≥45kg）单纯性泌尿生殖系统淋病患者。该申请此前已获FDA优先审查资格。

  Blujepa(gepotidacin)是30多年来首个获批用于治疗淋病的新型抗生素。

  Gepotidacin本次新适应症的获批是基于EAGLE-1 III期临床试验的数据，该试验（NCT04010539）是Gepotidacin针对成人及青少年的全球性III期综合临床试验项目组成部分，结果已于 2025年4月发表于《柳叶刀》。在这项纳入约600名单纯性泌尿生殖系统淋病患者的非劣效性试验中，研究人员对比了Gepotidacin（口服2剂，每次3000mg）与肌内注射头孢曲松（500mg）联合口服阿奇霉素（1000mg）的疗效与安全性。

  数据显示，Gepotidacin 组泌尿生殖部位治疗成功率达 92.6%（187/202，95% CI：88.0-95.8），头孢曲松联合阿奇霉素组成功率为 91.2%（186/204，95% CI：86.4-94.7），证实 Gepotidacin 的疗效达到非劣效标准。此外，两组治疗中均未出现因淋球菌持续感染导致的泌尿生殖部位治疗失败案例。Gepotidacin 的安全性和耐受性与此前临床试验结果一致，治疗组与对照组均未观察到药物相关的严重不良事件，最常见的不良反应为轻至中度胃肠道反应，整体安全性与耐受性良好。

  Blujepa（Gepotidacin）是一款 first-in-class 新型口服抗生素，具有独特的药物特性与作用机制，其结构属于三氮杂苊烯类，不同于现有喹诺酮类抗生素。和喹诺酮类仅单一抑制拓扑异构酶II（Top II）或拓扑异构酶 IV（Top IV）不同，Gepotidacin 可选择性且均衡抑制细菌 DNA 回旋酶（Top II 的亚型）与 Top IV，通过双重作用阻断细菌 DNA 复制。

  单纯性泌尿生殖道淋病 (uncomplicated urogenital gonorrhoea, uGC) 是由淋球菌引发的性传播感染，已成为公共卫生领域的重要挑战。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）数据，2023年美国报告的淋病病例超60万例，位列该国性传播感染报告数量第二位。目前美国尚无获批的淋病预防疫苗，临床标准治疗方案以注射疗法为主，临床对口服治疗选择的需求迫切。Gepotidacin的获批恰好填补了这一空白，为患者提供了更便捷的治疗新选项。

  请参阅随附BLUJEPA的完整处方信息：

  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=80b57cfe-7819-4d95-a57d-014af42f118d

  信息来源：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blujepa-gepotidacin-approved-by-us-fda-as-oral-option-for-treatment-of-uncomplicated-urogenital-gonorrhoea-ugc/