2022年08月28日：太阳制药 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Winlevi（clascoterone）1%乳膏，用于治疗12岁及以上患者的痤疮（acne）痤疮又被称为粉刺或者青春痘。

  Winlevi（clascoterone）是40年来首款获美国FDA批准上市，具有创新作用机制的痤疮药物，将为皮肤科医生和患者提供一种新的、有效的治疗方法。与治疗痤疮的口服激素不同，Winlevi可以同时用于男性和女性患者。

  Winlevi（clascoterone）1%乳膏剂是一种“首创的“外用雄激素受体抑制剂。它能够与雄激素，尤其是二氢睾酮（DHT）竞争与皮脂腺和毛囊中的雄激素受体相结合，阻断雄激素受体的下游信号通路，防止皮脂的过度分泌和炎症的发生。

  痤疮是一种多因素的皮肤病，受4种不同通路的影响：油脂（皮脂）分泌过多、毛孔堵塞（角化过度）、细菌生长（痤疮棒状杆菌）、炎症。以雄激素为靶点的局部治疗方案是痤疮治疗市场的一个重要需求，而雄激素在很大程度上驱动了皮脂产生和炎症。

  在总计包含1440名患者的两项关键性3期临床研究中，18.4%和20.3%的患者在12周疗程结束时达到治疗成功的临床终点，而安慰剂组的数值分别为9.0%和6.5%。这两项试验的结果已经在JAMA Dermatology上发布。

  这款创新疗法可能为患者带来治疗痤疮的新武器，值得注意的是；可降低有些患者对口服抗生素的依赖性。另外Clascoterone通过阻断二氢睾酮的作用，具有逆转毛囊萎缩，促进毛发生长的潜力。去年四月，该公司公布了它治疗雄激素性脱发患者的积极2期临床试验结果。治疗男性雄激素性脱发患者的3期临床试验在今年展开。

    包装供应/存储和处理方式
  WINLEVI 1%面霜采用环氧树脂内衬铝盲端管供应，带聚丙烯盖：
  NDC 47335-994-36 60克管
  分配之前：将产品存放在36°F至46°F（2°C至8°C）之间的冰箱中。
  不要冻结。
  点胶前：将产品储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。不要冻结。
  药剂师配药说明：指导患者在使用时将产品储存在室温下，温度在68°F至77°F（20°C至25°C）之间。不要冻结。在配药日期后180天或首次开封后1个月（以较早者为准）丢弃未使用的产品。
 

  请参阅随附Winlevi的完整处方信息：

  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=1673a84b-7f5c-47ab-a99c-1e3db21a6a09