2025年11月25日，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准Breyanzi®（lisocabtagene maraleucel；liso-cel），一种CD19导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗成年复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者，该疗法经过至少两种系统治疗，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。
BMY获得欧盟委员会批准其#CARTcelltherapy用于至少两条系统治疗线后复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
基于TRANSCEND NHL 001 MCL队列的结果，该队列招募了至少接受过两种先前治疗（包括BTK抑制剂）的复发或难治性MCL成年患者。在第三线加治疗的患者中，Breyanzi的总体反应率为82.7%（95%CI:72.7-90.2），完全反应率为71.6%（95%CI:60.5-81.1），分别是该研究的主要和关键次要终点。反应迅速，疗效持续，首次反应的中位时间（CR或部分反应（PR））为0.95个月（范围：0.7至3.0个月），50.8%（95%CI:29.2-52.9）的患者在24个月时仍有反应。
安全性结果与在临床试验和批准的适应症中观察到的Breyanzi的公认安全性一致，在MCL中观察到可预测的安全性，并具有早期解决方案。大多数细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性是在输注后的前14天内发生的，这加强了最近对短期监测要求的调整。在TRANSCEND NHL 001试验中接受Breyanzi治疗MCL的患者中，61%的患者出现CRS，只有1%的患者出现3级或4级CRS。中位发病时间为4天（范围：1至10天）。31%的患者出现任何程度的神经系统毒性，包括9%的患者出现三级或四级。首次事件发生的中位时间为8天（范围：1至25天）。
该扩大批准适用于所有欧盟（EU）成员国以及欧洲经济区（EEA）国家冰岛、挪威和列支敦士登。*Breyanzi也在欧盟获得批准，用于治疗在完成一线化学免疫治疗后12个月内复发或对一线化学免疫治疗无效的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级B细胞淋巴瘤（FL）在两行或更多行全身治疗后。
集中营销授权不包括在英国（UK）的批准。
关于变性NHL 001
TRANSCEND NHL 001（NCT02631044）是一项开放标签、多中心、关键、1期、单臂、无缝设计的研究，旨在确定布雷延子在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤，原发性纵隔B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤以及套细胞淋巴瘤。主要结局指标是治疗相关不良事件、剂量限制性毒性和总体反应率。次要结局指标包括完全缓解率、缓解持续时间和无进展生存期。
关于套细胞淋巴瘤（MCL）
套细胞淋巴瘤（MCL）是一种侵袭性、罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占所有NHL病例的3%。MCL起源于淋巴结“套区”的细胞。MCL在平均诊断年龄为60多岁的老年人中更常见，男性比女性更常见。在MCL中，初次治疗后复发很常见，对大多数人来说，疾病最终会进展或复发。
关于Breyanzi
Breyanzi是一种CD19导向的CAR T细胞疗法，具有4-1BB共刺激结构域，可增强CAR T细胞的扩增和持久性。Breyanzi是由患者自己的T细胞制成的，这些T细胞被收集并经过基因改造成为CAR-T细胞，然后通过输注作为一次性治疗进行输送。治疗过程包括采血、CAR-T细胞生成、潜在的桥接治疗、淋巴细胞清除、给药和副作用监测。
Breyanzi在美国被批准用于在至少一个先前的治疗线后治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL），在至少两个先前的疗法线后获得加速批准用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），在两个或多个先前的全身治疗线后获得治疗复发或顽固性滤泡性淋巴瘤（FL），并且在至少两条先前的全身疗法线后被批准用于治疗再生或难治的套细胞淋巴瘤（MCL）。
Breyanzi还在日本、欧盟（EU）、瑞士、以色列、英国和加拿大获得批准，用于治疗至少一种先前治疗后复发或难治性LBCL；在日本，用于治疗经过一次系统治疗后复发或难治性高危FL患者，以及经过两次或多次系统治疗后的复发或难治性FL患者；在欧盟、瑞士和英国，用于治疗两种或多种全身治疗后复发或难治性FL。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20251124237976/en/Bristol-Myers-Squibb-Receives-Approval-from-the-European-Commission-to-Expand-Use-of-CAR-T-Cell-Therapy-Breyanzi-for-Relapsed-or-Refractory-Mantle-Cell-Lymphoma
