2024年10月29日,葛兰素史克宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准基于血浆蛋白的（FS）Vistaseal止血凝胶, 用于儿科患者控制手术出血。

  美国针对儿童和青少年的适应症扩大了FS的可用性，除了成人外，FS已经在欧洲批准用于这一患者群体。手术期间，Grifols FS可促进止血和组织密封，从而减少失血，并可能减少并发症。

  Grifols FS结合了两种血浆蛋白，纤维蛋白原和凝血酶，并与强生医疗技术公司的无气喷雾技术一起应用，以快速形成血栓。FS解决方案现已在18个国家推出。

  3b期研究的所有主要和次要终点，该研究评估了Grifols FS对儿科患者的给药，定义为未满18岁的患者。研究人员进行了一项全球前瞻性、随机、活性对照、单盲、平行组临床试验，旨在评估FS作为儿科患者手术期间止血辅助剂的安全性和有效性（与活性对照组相比）。

  两个治疗组的有效率均超过95%，用药后四分钟内止血。此外，Grifols FS表现出良好的安全性和耐受性，因为不良事件的分布在各组之间是相当的。

  据估计，大约三分之一到三分之二的开放手术会出现破坏性出血，而手术过程中难以控制的出血与高死亡率有关。

  关于VISTASEAL

  VISTASEAL是一种一次性产品，当缝合或烧灼等标准手术技术无效时，它使用人纤维蛋白原和人凝血酶的组合来帮助控制轻度至中度出血。在出血组织上薄薄地涂上一层密封剂，以产生交联的纤维蛋白凝块，实现止血。当存在凝血障碍、抗血小板药物、抗凝剂和易碎组织的问题时，VISTASEAL可用于高危患者。

  作用机制

  VISTASEAL含有人纤维蛋白原和人凝血酶。当应用于伤口部位并混合时，这些生物成分会在重建人类凝血系统最后阶段的过程中产生交联的纤维蛋白凝块。纤维蛋白原被凝血酶转化为纤维蛋白单体和纤维蛋白肽。纤维蛋白单体聚结形成纤维蛋白凝块，止血。因子XIIIa由凝血酶从因子XIII激活，可交联纤维蛋白。纤维蛋白原的转化和纤维蛋白的交联都需要钙离子。

  适应症

  VISTASEAL™是一种纤维蛋白密封剂，适用于在标准手术技术（如缝合、结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际的情况下，对接受手术的患者进行轻度至中度出血的止血辅助。VISTASEAL™对肝素化患者有效。

  用法与用量

  仅供局部使用。

  •VISTASEAL的推荐剂量基于第2.1节表1中所述的表面积覆盖率。

  •解冻后，如果储存在2ºC-8ºC[36ºF-46ºF]下，请在7天内使用VISTASEAL；如果储存在室温（20°C-25°C[68ºF-77ºF]）下，如果仍密封在原始包装中，请在24小时内使用。

  •在应用VISTASEAL之前，使用标准技术（例如，间歇性使用敷料、拭子、使用抽吸装置）干燥目标出血部位的表面区域。

  •通过滴涂或喷涂的方式涂抹VISTASEAL。使用喷雾装置涂抹VISTASEAL时，确保与组织的距离在所用涂抹器尖端的推荐范围内。

  •涂抹足够量的VISTASEAL，以薄薄的一层完全覆盖预期的应用区域。

  禁忌症

  不要直接注射到循环系统中。

  请勿用于治疗严重或快速动脉出血。

  请勿用于有过敏史或对人类血液制品有严重全身反应的患者。

  除非可以达到从涂抹器尖端到出血部位的最小推荐距离，否则不要使用VISTASEAL™进行喷涂。

  警告和注意事项

  如果血管内注射VISTASEAL™，可能会发生血栓栓塞事件。

  可能会出现超敏反应。

  可能存在传播传染源的风险，例如病毒、变异克雅氏病（vCJD）病原体，理论上还有克雅氏症（CJD）病原体。

  不良反应

  最常见的不良反应（超过1%的患者报告）是手术疼痛和恶心。

  包装供应/储存和处理

  VISTASEAL试剂盒由两个单独的包装（水泡）组成。一个包装包括两个预充式注射器，其中含有人纤维蛋白原（组分1）和人凝血酶与氯化钙的无菌冷冻溶液（组分2），这些注射器组装在注射器支架上，仅供一次性使用。注射器柱塞通过柱塞连杆连接，以确保生物成分的同时应用。

  另一个包装中有一个双涂药器，带有两个额外的无气喷雾头，与产品一起包装，用于通过喷雾或滴注进行涂抹。无气喷雾头不透射线。

  见图9。

  VISTASEAL的可用包装尺寸

  VISTASEAL包装尺寸和NDC编号

  VISTASEAL包装尺寸                   NDC编号

  总体积  人纤维蛋白原 人凝血酶  纸箱         起泡标签

  2毫升       1毫升      1毫升   61953-0011-1 61953-0011-2

  4毫升       2毫升      2毫升   61953-0012-1 61953-0012-2

  6毫升       3毫升      3毫升   61953-0013-1 61953-0013-2

  10毫升      5毫升      5毫升   61953-0014-1 61953-0014-2

  存储

  将冷冻试剂盒（VISTASEAL纤维蛋白密封胶（人用）和VISTASEAL双涂器）在冰箱（-18°C[0ºF]或更低）中储存长达2年。使用前不得中断冷藏条件。使用前先解冻。解冻后，不要再次冷冻。

  解冻后，VISTASEAL可以在使用前在2-8°C[36-46°F]下储存不超过7天，或者在室温（20-25°C[68-77°F]）下储存24小时，前提是它仍然密封在原始包装（泡罩）中。一旦水疱被打开，在手术过程中立即使用VISTASEAL，并丢弃任何未使用的内容物。

  将消毒过的泡罩放在外纸箱中，以防止光线照射。

请勿在外纸箱和容器标签上印有的有效期后使用。如果包装损坏，请丢弃。

  请参阅随附VISTASEAL™的完整处方信息：

  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a8708417-2f74-4dfa-b6f9-ef88f902e0fc

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/grifols-receives-fda-approval-to-treat-surgical-bleeding-in-pediatric-patients-with-its-fibrin-sealant-solution