2025年12月03日，大鹏肿瘤欧洲公司宣​​布，Lytgobi（futibatinib）将在英国上市，这是一种不可逆结合的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂。此前，Lytgobi®已获得有条件上市许可（2024年9月4日），随后英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）也于2024年9月11日推荐其作为治疗选择，用于治疗至少接受过一线系统治疗后病情进展的、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）成年患者。

  有条件上市许可（即在监管数据审查进行期间，英国批准满足未满足医疗需求的药物上市），是基于关键性II期FOENIX-CCA2全球开放标签单臂试验的结果。该试验评估了 103 例携带 FGFR2 融合或重排的不可切除、局部晚期或转移性胆管癌 (CCA) 患者 。

  试验结果显示，Lytgobi®具有临床意义的获益，达到了主要终点——客观缓解率（由独立中心审查评估的部分或完全缓解），缓解率为 42%（95% CI，32–52），中位缓解持续时间为 9.7 个月（95% CI，7.6–17.0） 。在次要终点中，12个月总生存率为 72%（95% CI，62–80）。

  最常见（≥20%）的不良反应包括高磷血症（89.7%）、指甲疾病（44.1%）、便秘（37.2%）、脱发（35.2%）、腹泻（33.8%）、口干（31.0%）、疲乏（31.0%）、恶心（28.3%）、皮肤干燥（27.6%）、AST升高（26.9%）、腹痛（24.8%）、口腔炎（24.8%）、呕吐（23.4%）、手足综合征（22.8%）、关节痛（21.4%）和食欲减退（20.0%）。

  FOENIX-CCA2试验的结果于2023年发表在《新英格兰医学杂志》上。在欧洲，符合条件的患者来自法国、德国、意大利、荷兰、西班牙和英国。

  Lytgobi（futibatinib）是一种口服、强效、选择性强且不可逆的 FGFR1、2、3 和4酪氨酸激酶抑制剂。Lytgobi®与FGFR1-4的腺苷三磷酸结合口袋不可逆结合，从而抑制 FGFR 介导的信号转导通路，减少肿瘤细胞增殖，并增加 FGFR1-4 基因异常肿瘤的肿瘤细胞死亡。

  Lytgobi®由大鹏肿瘤欧洲公司的母公司——东京大鹏药品工业株式会社研发。大鹏集团旗下其他公司也在持续研究其在其他肿瘤中的应用潜力。Lytgobi单药疗法适用于治疗至少接受过一线全身治疗后病情进展的、伴有FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。该药每日口服一次，持续用药（治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应）。

  胆管癌（Cholangiocarcinoma，CCA）是一种侵袭性胆管癌，胆管负责将胆汁输送到肝脏内部以及从肝脏和胆囊到小肠。2023年，英国约有3110人被诊断出患有胆管癌 ，且该疾病在全球范围内的发病率呈上升趋势 。胆管癌通常在晚期才被诊断出来，预后极差，五年生存率不足五分之一，因此亟需更多治疗方案，例如Lytgobi® 。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20251203008099/en/Taiho-Oncology-Europe-announces-the-launch-of-Lytgobi-futibatinib-in-the-United-Kingdom-for-eligible-adult-patients-with-a-previously-treated-subtype-of-locally-advanced-or-metastatic-cholangiocarcinoma1