2025年12月03日,礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Jaypirca（Pirtobrutinib）100mg和50mg片剂 用于治疗既往接受过共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。

  FDA的这项批准扩大了Jaypirca的适应症范围，使其涵盖处于治疗早期阶段的患者，并将原定于2023年12月获得的用于治疗后期CLL/SLL的加速批准转为常规批准。

  关于BRUIN CLL-321：  

  BRUIN CLL-321是一项3期、随机、开放标签研究，旨在比较Jaypirca与研究者选择的 idelalisib联合利妥昔单抗(IdelaR)或苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)治疗方案在既往接受过共价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中的疗效。

  该试验共纳入238例患者，按1:1的比例随机分组，分别接受Jaypirca（200mg，每日口服一次）或研究者选择的IdelaR或BR治疗，剂量均按说明书推荐剂量给药。

  该试验的主要终点是根据2018年国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 标准评估的无进展生存期(PFS)，由盲法独立审查委员会(IRC)进行评估。次要终点包括研究者评估的PFS；总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)；无事件生存期；总生存期(OS)和下次治疗时间(TTNT)；安全性和耐受性；以及患者报告结果 (PRO)。   

  Jaypirca（pirtobrutinib）LOXO-305,匹妥布替尼是一种高选择性（对BTK的选择性比临床前研究中测试的98%的其他激酶高300倍）、非共价（可逆)BTK酶抑制剂。BTK是一种已验证的分子靶点，存在于多种B细胞白血病和淋巴瘤中，包括套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

  Jaypirca是首个也是目前唯一获得FDA批准的非共价（可逆）BTK抑制剂，它是一种高选择性激酶抑制剂，利用一种新型的非共价结合机制，延长了靶向BTK通路治疗对既往接受过共价BTK抑制剂（伊布替尼、阿卡替尼或泽布替尼）治疗的复发或难治性CLL/SLL患者的疗效。
 

  慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)是生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤，起源于称为淋巴细胞的白细胞。CLL是成人中最常见的白血病类型之一。在美国，CLL 约占新发白血病病例的四分之一，预计今年将有约 23,690 例新发 CLL 病例。 从病理学和免疫表型角度来看，SLL与CLL相同，二者的主要区别在于癌细胞的位置。CLL的癌细胞存在于血液中，而SLL的癌细胞则存在于淋巴结中。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-expanded-indication-for-lillys-jaypirca-pirtobrutinib-the-first-and-only-non-covalent-reversible-btk-inhibitor-for-adults-with-relapsed-or-refractory-cllsll-previously-treated-with-a-covalent-btk-inhibito-302632101.html