2025年12月1日,Lupin Limited宣布，美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）已批准Armlupeg（pegfilgrastim unne）6mg/0.6mL注射液用于单剂量预充注射器皮下注射，作为Neulasta®（pegfilgrastim）6mg/0.6 mL注射液的生物仿制药。

  Armlupeg适用于：

  •降低接受骨髓抑制抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症，与临床显著的发热性中性白细胞减少症发病率相关。

  •提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的生存率。

  Lupin首席执行官Vinita Gupta表示：“我们很自豪能获得美国食品药品监督管理局批准我们的首个生物仿制药Pegfilgrastim。这一步标志着Lupin持续致力于为美国患者提供更实惠、更易获得的药物的关键一步。我们期待在未来几年推出强大的生物仿制药组合，这将有助于提高我们所服务的社区和患者的护理质量。”

  Lupin医学博士Nilesh Gupta表示：“我们的综合生物能力涵盖了从初始细胞系开发到上下游工艺优化和临床开发的整个领域。再加上我们最先进的生物设施，该设施现已获得各大监管机构的批准，确保我们提供符合全球最高质量标准的生物仿制药，同时实现全球可负担性所需的规模。”

  卢平生物技术总裁Cyrus Karkaria博士说：“我们很高兴获得了Pegfilgrastim的批准。这一里程碑表明卢平坚定不移地致力于减少治疗障碍，并赋予患者在医疗过程中更多的选择和信心。”。

  截至2025年9月的12个月内，用于单剂量预充注射器皮下注射的Pegfilgrastim 6 mg/0.6 mL注射液在美国的年销售。

  信息来源：https://filingreader.com/news-wire/mumbai/2025-12-01/lupin-gains-fda-approval-for-biosimilar-armlupeg