2025年11月20日，Accord BioPharma , Inc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Osvyrti®（denosumab desu），这是Prolia®（denosomab）的生物仿制药，以及Jubereq®（denosumab desu），Xgeva®（denosumab）的生物学仿制药。

  Osvyrti被批准用于治疗绝经后骨质疏松症高骨折风险女性，增加高骨折风险男性骨质疏松症患者的骨量，治疗高骨折风险男女糖皮质激素诱导的骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌症高骨折风险患者的骨质，增加接受芳香化酶抑制剂辅助疗法治疗乳腺癌症高骨折风险妇女的骨量。

  Jubereq用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟的青少年，以及治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。

  该批准基于一项随机、双盲、3组药代动力学（PK）1期研究的数据，该研究比较了denosumab desu和Xgeva在健康成年男性中的作用，以及一项评估denosumab-desu与其参考产品Prolia在绝经后骨质疏松症妇女中的PK/药效学（PD）、安全性和有效性的3期研究。研究结果显示，denosumab desu与参考产品相当，在PK/PD、安全性和疗效方面没有临床意义的差异。

  Osvyrti以60mg/mL单剂量预充式注射器供应，用于皮下（SC）给药，Jubereq以120mg/1.7mL单剂量小瓶供应，用于SC给药。

  Accord North America总裁克里斯·科基诺（Chrys Kokino）表示：“Osvyrti和Jubereq都已被批准用于多种骨骼相关适应症，包括骨质疏松症和治疗某些类型癌症导致的骨质流失。”。“这些生物仿制药有可能为大量患者提供治疗替代品，从而降低成本，成为获得经过验证的疗法的障碍。”

  Accord BioPharma表示，目前正在进行商业化努力，以在2026年推出这两种产品。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/accord-biopharma-inc-announces-fda-approval-of-denosumab-biosimilars-osvyrti-denosumab-desu-and-jubereq-denosumab-desu-302621107.html