Imfinzi（durvalumab）在欧盟批准为第一个也是唯一一个针对肌肉浸润性膀胱癌症的围手术期免疫疗法!

2025年7月4日，阿斯利康宣布，Imfinzi（durvalumab）已在欧盟（EU）获得批准，用于治疗成年可切除的肌肉浸润性膀胱癌症（MIBC）患者，联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后Imfinzi作为根治性肿瘤后的单药辅助治疗 膀胱切除术（切除膀胱的手术）。

  在中期分析中，Imfinzi 围手术期 与仅行根治性膀胱切除术的新辅助化疗相比，该方案在统计学上显著降低了32%的疾病进展、复发、不手术或死亡风险（基于0.68的无事件生存率[EFS]风险比[HR]；95%置信区间[CI]0.56-0.82；p<0.0001）。估计的EFS中位数尚未达到 Imfinzi组与对照组的46.1个月相比。据估计，接受该方案治疗的患者中有67.8%在两年内无事件发生，而对照组为59.8%。

  总生存期（OS）的关键次要终点结果显示 基于Imfinzi 与对照组相比，围手术期方案将死亡风险降低了25%（基于OS HR为0.75；95%CI 0.59-0.93；p=0.0106）。两组的中位生存率尚未达到。据估计，接受该方案治疗的患者中有82.2%在两年内存活，而对照组为75.2%。

  Imfinzi通常耐受良好，在新佐剂和佐剂环境中没有观察到新的安全信号。此外，在新辅助化疗中加入Imfinzi与这种组合的已知特征一致，与单独使用新辅助化疗相比，不会损害患者完成手术的能力。免疫介导的不良事件与Imfinzi的已知特征一致，可控且大多为低级别。

  根据NIAGARA的结果，Imfinzi在美国和其他国家获得批准。目前，日本和其他几个国家正在审查该适应症的监管申请。Imfinzi还被批准用于基于PACIFIC和AEGEAN非小细胞肺癌（NSCLC）三期试验的其他治疗环境，以及基于ADREATIC三期试验用于有限期小细胞肺癌（SCLC）。

  NIAGARA是一项随机、开放标签、多中心、全球III期试验，评估围手术期Imfinzi作为根治性膀胱切除术前后MIBC患者的治疗方法。在试验中，1063名患者被随机分配接受四个周期的 durvalumab 在膀胱切除术前加新辅助化疗，然后进行8个周期的 Imfinzi单一疗法， 或在膀胱切除术前单独进行新辅助化疗，术后不进行进一步治疗。NIAGARA是全球最大的III期临床试验。

  该试验正在北美、南美、欧洲、澳大利亚和亚洲22个国家的192个中心进行。其双重主要终点是EFS和膀胱切除术时的病理完全反应。关键的次要终点是操作系统和安全性。

  关于肌层浸润性膀胱癌

  膀胱癌症是世界上第九大最常见的癌症，每年诊断的患者超过614000人。最常见的膀胱癌症类型是尿路上皮癌，它始于尿路的尿路上皮细胞。当有证据表明肿瘤侵入膀胱肌肉壁但没有远处转移时，癌症被认为是肌肉浸润性的。在MIBC中，约50%接受膀胱切除手术的患者会出现疾病复发。在这种治疗目的的环境中，迫切需要预防手术后疾病复发的治疗方案。

  关于Imfinzi（durvalumab）

  Imfinzi（durvalumab）是一种人类单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制。

  2025年5月，Imfinzi加标准护理芽孢杆菌Calmette-Guérin诱导和维持治疗在POTOMAC III期试验中达到了高危非肌肉浸润性膀胱癌症患者无病生存的主要终点。

在肺癌中，Imfinzi是基于OS的全球护理标准，用于治疗放化疗（CRT）后疾病未进展的不可切除III期NSCLC患者。此外，Imfinzi被批准作为可切除NSCLC的围手术期治疗，与新辅助化疗联合使用，并与Imjudo（tremelimumab）和化疗短期联合使用，用于治疗转移性NSCLC。Imfinzi也被批准用于同时进行铂类CRT后疾病未进展的患者的有限期小细胞肺癌；并联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌。

  Imfinzi还被批准与化疗联合治疗局部晚期或转移性胆道癌症，并与Imjudo联合治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。Imfinzi在日本和欧盟也被批准为不可切除HCC的单一疗法。

  2025年3月，在MATTERHORN III期试验中，围手术期Imfinzi加入标准护理化疗，达到了EFS在可切除胃和胃食管交界处癌症中的主要终点。

  Imfinzi联合化疗，然后Imfinzi单药治疗被批准为原发性晚期或复发性子宫内膜癌症的一线治疗（仅在美国和欧盟存在错配修复缺陷疾病）。在欧盟和日本，Imfinzi联合化疗、Lynparza（olaparib）和Imfinzi被批准用于错配修复熟练的晚期或复发性癌症患者。

  自2017年5月首次获批以来，已有超过414000名患者接受了Imfinzi治疗。作为广泛开发计划的一部分，Imfinzi正在作为一种单一治疗方法进行测试，并与其他抗癌治疗方法相结合，用于NSCLC、膀胱癌症、癌症乳腺癌、癌症卵巢癌和几种胃肠道癌症患者。

  信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-approved-in-the-eu-for-bladder-cancer.html