2024年12月4日，阿斯利康制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Imfinzi(durvalumab)度伐利尤单抗用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者，该类患者在同步铂类化疗和放射治疗后病情未进展。

  在ADRIATIC（NCT03703297）研究中对疗效进行了评估。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，纳入了730例局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者，这些患者在接受同步铂类化疗和放疗后疾病未进展。患者按1:1:1的比例随机分配至单药度伐利尤单抗组、度伐利尤单抗联合替雷利珠单抗组或安慰剂组。

  主要疗效结果指标是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），通过盲法独立中央审查进行评估，以比较单药杜伐单抗和安慰剂。与安慰剂相比，Durvalumab显示出统计学上显著的OS改善，风险比（HR）为0.73（95%CI:0.57,0.93；p值0.0104）。durvalumab组的中位OS为55.9个月（95%CI:37.3，未达到），安慰剂组为33.4个月（95%CI:25.5，39.9）。与安慰剂相比，Durvalumab也显示出统计学上显著的PFS改善，HR为0.76（95%CI:0.61,0.95；p值0.0161）。durvalumab组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为16.6个月（95%置信区间：10.2，28.2）和9.2个月（95%CI:7.4，12.9）。

  最常见的不良反应（≥20%）是肺炎或放射性肺炎和疲劳。

  对于体重≥30kg的患者，推荐的杜伐单抗剂量为每4周1500mg，对于体重<30kg的病人，推荐的剂量为每四周20mg/kg，直至疾病进展或不可接受的毒性或最长24个月。

  信息来源：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761069s050lbl.pdf