Voyxact (sibeprenlimab-szsi)获FDA加速批准，用于降低原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者蛋白尿，该患者群体存在疾病进展风险

2025年11月26日，Otsuka Pharmaceutical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Voyxact（sibeprenlimab-szsi）西贝普仑利单抗，用于降低存在疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。

  •Voyxact(sibeprenlimab-szsi)是第一种也是唯一一种阻断A-PR诱导配体（APRIL）的疗法。

  此次批准主要基于VISIONARY临床3期研究的结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入510名接受标准治疗的成人IgAN患者，旨在评估每四周一次皮下注射400 mg Voyxact与安慰剂相较的疗效和安全性。在试验中，患者需满足以下条件：活检确诊IgAN；尿蛋白肌酐比（uPCR）≥0.75g/g或尿蛋白≥1.0 g/天；估算肾小球滤过率（eGFR）≥30mL/min/1.73m2；并在筛选前≥三个月接受稳定剂量的支持标准治疗。患者被随机分配每四周接受一次Voyxact或安慰剂治疗，并在整个试验过程中持续接受支持治疗。试验的主要终点为第9个月时，患者24小时uPCR相较基线的比值。

  分析显示，Voyxact组患者（n=320）在治疗9个月时实现了相较安慰剂组显著的51%（P<0.0001）蛋白尿下降（Voyxact组下降50%，安慰剂组上升2%）。蛋白尿减少是已获认可的替代指标，与延缓肾衰竭进展相关，并用于支持IgAN加速监管审批。该研究仍在进行中，关于eGFR年化变化率的次要终点数据预计将在2026年公布。

  在试验中，Voyxact组中最常见的不良反应（在≥10%患者中报告且发生率高于安慰剂）包括感染（49% vs 45%）和注射部位反应（24% vs 23%）。最常见的感染是上呼吸道感染（15%vs14%），最常见的注射部位反应为注射部位红斑（13% vs 12%）。大多数不良反应为轻至中度，且无需中断或停止治疗即可自行缓解。
  原发性免疫球蛋白A肾病（Primary Immunoglobulin A Nephropathy ，IgAN）是一种进行性、自身免疫性慢性肾脏病，发病年龄通常在20-40岁，可导致患者肾功能进行性丧失，并最终导致终末期肾病（ESKD）。IgAN的特征是Gd-IgA1复合物在肾脏中积累。

  Voyxact（Sibeprenlimab-szsi）注射剂，VIS649是Visterra开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗。APRIL是肿瘤坏死因子（TNF）家族中的一种细胞因子，在IgAN的“四重打击（4-hit）”发病机制中扮演着关键角色，通过促进致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗体的产生和免疫复合物的形成影响IgAN的进展。该药物是首个获批上市的APRIL靶向药物。美国FDA在去年2月授予Voyxact突破性疗法认定（BTD），并在今年5月受理该疗法的生物制品许可申请（BLA），用于治疗IgAN，并授予优先审评资格。

  请参阅随附VOYXACT的完整处方信息：

  https://otsuka-us.com/media/static/VOYXACT-PI.pdf

  信息来源：https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2025/20251126_1.html