2025年11月25日，梯瓦制药国际有限公司宣布，继今年早些时候人用药品委员会（CHMP）给予积极意见后，欧盟委员会（EC）已授予其两款地诺单抗生物类似药候选产品上市许可：PONLIMSI（Prolia® 的生物类似药）和DEGEVMA（Xgeva® 的生物类似药）。
PONLIMSI（地舒单抗）（Prolia®的生物类似药） 适用于治疗绝经后妇女和骨折风险增加的男性骨质疏松症，治疗因激素剥夺治疗而导致骨折风险增加的前列腺癌男性骨质流失，或治疗长期接受全身性糖皮质激素治疗的成年人的骨质流失。
活性成分地舒单抗是一种人源化单克隆IgG2抗体，靶向RANKL蛋白。RANKL蛋白对于破骨细胞（负责骨吸收的细胞）的形成、功能和存活至关重要。地诺单抗通过高亲和力和特异性地与RANKL结合，阻断RANKL与RANK的相互作用，从而减少皮质骨和松质骨的骨吸收。
PONLIMSI将以60mg/1mL注射液的形式装在预充式注射器中出售。PONLIMSI是一种生物类似药，与参考药物Prolia®（地舒单抗）类似，Prolia®于2010年5月26日在欧盟获得批准。综合分析、临床前和临床数据表明，PONLIMSI的质量、安全性和有效性与参考产品相当。
DEGEVMA（地舒单抗）（Xgeva® 的生物类似药）适用于预防成人晚期骨癌的骨骼并发症，以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤。
活性成分地舒单抗是一种人源化单克隆IgG2抗体，靶向RANKL蛋白。RANKL蛋白对于破骨细胞（负责骨吸收的细胞）的形成、功能和存活至关重要。地诺单抗通过高亲和力和特异性地与RANKL结合，阻断RANKL与RANK的相互作用，从而减少皮质骨和松质骨的骨吸收。
DEGEVMA将以 120mg/1.7mL注射液的形式装在小瓶中出售。DEGEVMA 是一种生物类似药，与参考产品 Xgeva®（地诺单抗）类似，该产品于2011年7月13日在欧盟获得批准。综合分析、临床前和临床数据表明，DEGEVMA的质量、安全性和有效性与参考产品相当。
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