2025年3月27日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过意见，建议授予三种生物仿制药的上市许可：Accord的Jubereq和Osvyrti（denosumab），以及Celltrion的Qoyvolma（ustekinumab）。

  Jubereq and Osvyrti (地舒单抗生物类似药)

  Accord的Jubereq和Osvyrti（denosumab）是分别参考安进Xgeva和Prolia的生物仿制药。

  Jubereq适用于预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成年人的骨骼相关事件，以及治疗患有骨巨细胞瘤的成年人和骨骼成熟的青少年。

  Osvyrti适用于绝经后的女性、骨折风险增加的前列腺癌症男性、与激素消融有关的骨质流失以及与全身糖皮质激素长期治疗有关的骨质疏松症患者。

Jubereq和Osvyrti将以120mg注射液的形式提供，Osvyrtis将以60mg注射液的方式提供。

  欧洲批准了六种denosumab生物仿制药：Sandoz的Jubbonti和Wyost，Samsung Bioepis的Obodence和Xbryk，以及Celltrion的Osenvelt和Stoboclo。

  Denosumab是一种人源化单克隆抗体，是核因子κB配体受体激活剂（RANKL）的抑制剂，其作用机制是阻止破骨细胞的发育，破骨细胞是分解骨骼的细胞。它用于治疗骨质疏松症、治疗引起的骨丢失、骨转移和骨巨细胞瘤。

  Qoyvolma（乌司他单抗）

  Celltrion的Qoyvolma是一种生物仿制药，参考了杨森/强生的Stella（ustekinumab）。

  Qoyvolma已被批准用于治疗成人和儿童的斑块状银屑病，以及治疗成人的银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。

  欧洲已经批准了另外八种ustekinumab生物仿制药：Formycon的Fymskina、Accord Healthcare的Imuldosa、Fresenius Kabi的Otulf、Samsung Bioepis的Pyzchiva、Celltrion的Steqeyma、Alvotech/Stada的Uzpruvo、Amgen的Wezenla和Biocon的Yesintek。

  信息来源：https://manoxblog.com/2025/04/22/ema-recommends-approval-for-three-biosimilars-jubereq-osvyrti-and-qoyvolma/