2025年11月24日,百时美施贵宝(BMS)宣布，欧盟委员会(EC)已批准Breyanzi®（lisocabtagene maraleucel；liso-cel），一种靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR) T细胞疗法，用于治疗至少接受过两线全身治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂）后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。
此次扩大批准适用于所有欧盟成员国以及欧洲经济区国家冰岛、挪威和列支敦士登。
Breyanzi还获准在欧盟用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 和 3B 级滤泡性淋巴瘤 (FL3B) 的成年患者，这些患者在完成一线化疗免疫疗法后 12 个月内复发或对一线化疗免疫疗法无效；以及用于治疗接受过两线或两线以上系统治疗后复发或难治性 DLBCL、PMBCL 和 FL3B 的成年患者，以及接受过两线或两线以上系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 的成年患者。*集中上市许可不包括在英国（UK）的批准。
该决定基于TRANSCEND NHL 001研究中MCL队列的结果。该队列纳入了既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂）的复发或难治性MCL成年患者。在接受三线及以上治疗的患者中，Breyanzi方案显示出较高的总缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）分别为82.7%（95% CI：72.7–90.2）和71.6%（95% CI：60.5–81.1），分别是该研究的主要终点和关键次要终点。缓解迅速且疗效持久，首次缓解（CR或部分缓解（PR））的中位时间为0.95个月（范围：0.7至3.0个月），24个月时仍有50.8%（95% CI：29.2–52.9）的患者处于缓解状态。
安全性结果与Breyanzi在临床试验和已批准适应症中观察到的 良好安全性一致，在套细胞淋巴瘤（MCL）中也观察到可预测的安全性，且早期缓解。大多数细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统毒性发生在输注后的前14天内，这进一步证实了近期对短期监测要求的调整。在TRANSCEND NHL 001试验中，接受Breyanzi治疗的MCL患者中，61%发生CRS，其中仅1%的患者发生3级或4级CRS。CRS的中位发病时间为4天（范围：1至10天）。31%的患者发生任何级别的神经系统毒性，其中9%的患者发生3级或4级神经系统毒性。首次发生CRS的中位时间为8天（范围：1至25天）。
Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）是一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法，其 4-1BB 共刺激结构域可增强 CAR-T 细胞的扩增和持久性。Breyanzi由患者自身的 T 细胞制成，这些 T 细胞经采集和基因改造后转化为 CAR-T 细胞，然后通过输注进行一次性治疗。治疗过程包括血液采集、CAR-T 细胞制备、可能的桥接治疗、淋巴细胞清除、给药以及副作用监测。
Breyanzi在美国获批用于治疗至少接受过一线治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)；已获得加速批准用于治疗至少接受过两线治疗后复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)，以及治疗至少接受过两线或以上系统性治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL)；并获批用于治疗至少接受过两线系统性治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)。
Breyanzi还在日本、欧盟、瑞士、以色列、英国和加拿大获批用于治疗至少接受过一线治疗后复发或难治性 LBCL。在日本，该药物用于治疗既往接受过一线全身治疗后复发或难治性高危滤泡性淋巴瘤患者，以及既接受过两线或两线以上全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者；在欧盟、瑞士和英国，该药物用于治疗既接受过两线或两线以上全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
套细胞淋巴瘤（MCL）是一种侵袭性强、罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占所有NHL病例的3%。MCL起源于淋巴结“套区”的细胞。MCL多见于老年人，平均诊断年龄在60岁中期，男性发病率高于女性。MCL患者初始治疗后复发常见，大多数患者最终病情会进展或复发。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20251124237976/en/Bristol-Myers-Squibb-Receives-Approval-from-the-European-Commission-to-Expand-Use-of-CAR-T-Cell-Therapy-Breyanzi-for-Relapsed-or-Refractory-Mantle-Cell-Lymphoma
