2025年11月20日，Alvotech和Advanz Pharma Holdco Limited宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予Alvotech的Simponi（golimumab戈利木单抗的生物类似药Gobivaz®在欧洲经济区 (EEA) 上市许可。

  Alvotech的生物类似药Gobivaz是Simponi（戈利木单抗）的仿制药。

  欧盟委员会对Gobivaz的批准基于包括分析数据和临床数据在内的所有证据。

  2024年4月，Alvotech公布了一项验证性临床研究的积极初步结果，该研究比较了其生物类似药候选药物 AVT05与参考药物 Simponi®在中重度类风湿性关节炎患者中的疗效、安全性和免疫原性(clintrials.gov/study/NCT05842213）。

  2023年11月，Alvotech 公布了一项药代动力学研究的积极初步结果，该研究评估了 AVT05 与Simponi®在健康成年受试者中的药代动力学、安全性和耐受性（clintrials.gov/study/NCT05632211）。

  戈利木单抗（Golimumab）是一种单克隆抗体，可抑制肿瘤坏死因子α (TNF-α)。TNF-α 水平升高与多种慢性炎症性疾病有关，例如类风湿性关节炎。

  Gobivaz（AVT05）戈利木单抗 此前已在日本获批上市，商品名为 Golimumab BS。

  目前，该药物的申报资料正在全球多个国家进行审查。根据 Alvotech 和 Advanz Pharma 之间的合作关系，Alvotech 负责 Gobivaz ®的开发和商业供应，而 Advanz Pharma 拥有在欧洲经济区和英国的注册和独家商业化权利。

  Gobivaz（Golimumab）戈利木单抗  50mg/0.5ml和100mg/ml，采用预充式注射器（带被动式针头安全保护装置）和自动注射器两种剂型，此次获批的适应症包括：

  •成人类风湿性关节炎（需联合甲氨蝶呤治疗）

  •银屑病关节炎（可联合或不联合甲氨蝶呤治疗）

  •中轴型脊柱关节炎

  •溃疡性结肠炎

  •以及2岁及以上儿童幼年特发性关节炎（需联合甲氨蝶呤治疗）

  该批准适用于整个欧洲经济区。此前，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已于9月发布了积极意见，此次欧盟委员会的批准正是基于此。

信息来源：https://marketchameleon.com/articles/b/2025/11/20/gobivaz-eu-approval-alvotech-expands-biosimilar-leadership