2025年11月20日，Intas Pharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Prolia（denosumab-desu）的生物仿制药OSVYRTI®（denoseumab-dessu）和Xgeva®（denesumab）的生物类制药JUBEREQ®（denosumab-desu）。

  这两项批准标志着Accord BioPharma的第四和第五种生物仿制药，表明该公司在美国市场的持续增长。

  安进开发的OSVYRTI被批准用于其参考产品Prolia的所有相同适应症，适用于治疗绝经后骨质疏松症高骨折风险女性，增加骨质疏松症低骨折风险男性的骨量，治疗糖皮质激素诱导的高骨折风险男性和女性的骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌症高骨折风险患者的骨量，增加接受芳香化酶抑制剂辅助疗法治疗乳腺癌症高骨折风险妇女的骨量。OSVYRTI对晚期肾病患者的严重低钙血症发出黑框警告。与Prolia一样，OSVYRTI也获得了REMS计划的批准。

  JUBEREQ也被批准用于其参考产品（由安进开发的Xgeva）的所有适应症。JUBEREQ用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟青少年，以及治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。

  OSVYRTI和JUBEREQ的批准是基于两项试验的结果：一项I期试验和一项III期试验达到了主要终点。

  I期试验是一项随机、双盲、三臂药代动力学（PK）研究，比较了JUBEREQ和Xgeva在健康成年男性中的作用。该研究表明，两种产品的PK参数具有可比性。

  III期研究是一项随机、双盲、活性对照、平行臂、多中心研究，比较了OSVYRTI与Prolia在绝经后骨质疏松症妇女中的PK/PD、疗效和安全性。临床研究结果表明，OSVYRTI及其参考产品Prolia高度相似，在PK、PD、安全性和有效性方面没有临床意义的差异。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/accord-biopharma-inc-announces-fda-approval-of-denosumab-biosimilars-osvyrti-denosumab-desu-and-jubereq-denosumab-desu-302621107.html